Imbruvica (ibrutinib): nuovo segnale di sicurezza per l'uso in combinazione con rituximab e ACE inibitori
Il comitato europeo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza sui farmaci (PRAC) raccomanderà al comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA, il CHMP, di emettere una comunicazione di allerta diretta agli operatori sanitari (DHPC letter) per un nuovo segnale di sicurezza di morte improvvisa o cardiaca con Imbruvica (ibrutinib), quando usato in combinazione con rituximab e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Un'analisi ad interim di uno studio clinico ha suggerito che il rischio di morte improvvisa o cardiaca nei pazienti in trattamento con un ACE inibitore all'ingresso nello studio era aumentato nei pazienti randomizzati a ibrutinib e rituximab, rispetto a quelli randomizzati a fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.
Imbruvica è un medicinale approvato per il trattamento del linfoma mantellare, della leucemia linfatica cronica (LLC) e della macroglobulinemia di Waldenström (nota anche come linfoma linfoplasmocitico).