Circolare ministeriale sulle indicazioni per l’esportazione e l’importazione di cellule di origine umana per la produzione di terapie avanzate
E' stata pubblicata la Circolare del Ministero della Salute del 21 dicembre 2022 contenente le indicazioni per l’esportazione e l’importazione di cellule di origine umana destinate ad essere utilizzate come materia prima per la manifattura di medicinali per terapie avanzate autorizzati o somministrati nell’ambito di sperimentazioni cliniche o di programmi di uso compassionevole.
Considerata la necessità di garantire, in ottemperanza alla legislazione vigente di recepimento delle Direttive europee, qualità, sicurezza e tracciabilità, anche nelle fasi di esportazione e importazione, delle cellule destinate alla manifattura di medicinali per terapie avanzate, non
specificatamente ricomprese nelle previsioni del DM 10 ottobre 2012, il Ministero della Salute ha definito le modalità e le procedure per il rilascio del nulla osta all’ esportazione e all’ importazione di cellule umane utilizzate come materia prima per la manifattura di medicinali per terapie avanzate da destinare ad un determinato paziente, autorizzati all’immissione in commercio o utilizzati nell’ambito di sperimentazioni cliniche o di programmi di uso compassionevole.
Il nulla osta alla esportazione o importazione di cellule umane nei casi indicati, è rilasciato dall’USMAF territorialmente competente, in analogia e coerenza con quanto previsto dagli articoli 3 e 4 del decreto 10 ottobre 2012, previa presentazione, secondo le procedure indicate nella circolare, di specifica istanza da parte delle strutture interessate.
- Esportazione e importazione di cellule di origine umana utilizzate come materia prima per la manifattura di medicinali per terapie avanzate con AIC:
La richiesta di esportazione o di importazione deve contenere le seguenti informazioni:
• Tipologia di cellule
• Paese di destinazione/provenienza
• Struttura di destinazione/provenienza
• Denominazione della struttura richiedente
• Responsabile della richiesta (nome, telefono, email)
• Data prevista per il passaggio in dogana
• Codice Identificativo del paziente
• Single European Code (SEC) (ove disponibile)
• Nome del medicinale per terapia avanzata
• Numero AIC rilasciato dall’autorità competente
• Azienda titolare di AIC o sito di manifattura del medicinale per terapia avanzata
- Esportazione e importazione di cellule di origine umana utilizzate come materia prima per la manifattura di medicinali per terapie avanzate in ambito di sperimentazioni cliniche
La richiesta di esportazione/importazione deve contenere le seguenti informazioni:
• Tipologia di cellule
• Paese di destinazione/provenienza
• Struttura di destinazione/provenienza
• Denominazione della struttura richiedente
• Responsabile della richiesta (nome, telefono, email)
• Data prevista per il passaggio in dogana
• Codice Identificativo del paziente
• Single European Code (SEC) (ove disponibile)
• Nome del medicinale per terapia avanzata
• Provvedimento di autorizzazione della sperimentazione clinica rilasciato dall’autorità competente
• Sito di manifattura del medicinale per terapia avanzata
- Esportazione e importazione di cellule di origine umana utilizzate come materia prima per la manifattura di medicinali per terapie avanzate nell’ambito di programmi di uso compassionevole
La richiesta di esportazione/importazione deve contenere le seguenti informazioni:
• Tipologia di cellule
• Paese di destinazione/provenienza
• Struttura di destinazione/provenienza
• Denominazione della struttura richiedente
• Responsabile della richiesta (nome, telefono, email)
• Data prevista per il passaggio in dogana
• Codice Identificativo del paziente
• Single European Code (SEC) (ove disponibile)
• Nome del medicinale per terapia avanzata
• Parere favorevole del Comitato Etico Competente
• Sito di manifattura del medicinale per terapia avanzata
La richiesta di rilascio del nulla osta all’esportazione o all’ importazione delle cellule è presentata dalla struttura clinica che ha in cura il paziente o dall’Istituto dei tessuti di riferimento o dal sito di manifattura del medicinale all’USMAF territorialmente competente.
L’USMAF, verificata la conformità della richiesta, risponde alla struttura entro tre giorni lavorativi, salvo urgenza documentata.
L’USMAF, tramite gli uffici centrali del Ministero della Salute, provvede a notificare l’esportazione/importazione al CNT periodicamente, e comunque almeno due volte l'anno dalla avvenuta esportazione/importazione.