EMA - Domanda di AIC di Elastrant per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+/HER2-è stata accettata per la revisione
Il gruppo Menarini/Stemline Therapeutics ha annunciato con una press-release che l'EMA ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per elacestrant, un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), per pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. La convalida della domanda conferma che la presentazione è completa e avvia la procedura di revisione centralizzata dell'EMA.
La domanda si base sui risultati dello studio di fase 3 EMERALD (NCT03778931), che ha valutato elastrant rispetto alla monoterapia endocrina Standard Of Care (a scelta dello sperimentatore tra fulvestrant o un inibitore dell'aromatasi) in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. I risultati dello studio sono stati recentemente pubblicati online sul Journal of Clinical Oncology (JCO) il 18 maggio 2022, e si attende la presentazione di ulteriori analisi post-hoc dello studio al Congresso 2022 della European Society for Medical Oncology (ESMO) che si terrà il 9 settembre 13, 2022, a Parigi, Francia.
Il Gruppo Menarini ha ottenuto i diritti di licenza globale per elastrant nel luglio 2020 da Radius Health, Inc, che ha condotto e completato con successo lo studio EMERALD.
Sulla base dei dati positivi di fase 3, Stemline ha presentato una Marketing Authorization Application (MAA) all'EMA lo scorso 27 luglio 2022. Nel frattempo negli Stati Uniti è in corso anche la revisione (priority review) per elastrant da parte di Food and Drug Administration (FDA).
Il Gruppo Menarini è ora pienamente responsabile delle attività di registrazione globale, commercializzazione e ulteriore sviluppo di elastrant.
Informazioni su Elacestrant (RAD1901) e sullo studio di fase 3 EMERALD
Elastrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) sperimentale. Nel 2018, elastrant ha ricevuto la designazione Fast Track dalla FDA. Studi preclinici completati prima di EMERALD indicano che il composto ha il potenziale per l'uso come agente singolo o in combinazione con altre terapie per il trattamento del cancro al seno. Lo studio di fase 3 EMERALD è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo che valuta elastrant come monoterapia di seconda o terza linea in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato/metastatico. Lo studio ha arruolato 477 pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con una o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore CDK 4/6. I pazienti nello studio sono stati randomizzati a ricevere un elastrante o la scelta dello sperimentatore di un agente ormonale approvato. L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione complessiva di pazienti e nei pazienti con mutazioni del gene del recettore 1 degli estrogeni (ESR1). Gli endpoint secondari includevano la valutazione della sopravvivenza globale (OS), del tasso di risposta obiettiva (ORR) e della durata della risposta (DOR) e della sicurezza.