Sperimentazione Clinica: pubblicati i quattro decreti in materia Comitati Etici - Un passo decisivo verso l'implementazione del Regolamento Europeo 536/2014

Nella Gazzetta Ufficiale n.31 del 07 febbraio 2023 sono stati pubblicati i seguenti decreti del Ministero della Salute:

Decreto 26 gennaio 2023: Individuazione di quaranta comitati etici territoriali (link), i quali hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV. Sono, altresì, competenti in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e di studi osservazionali farmacologici. Dispone che per la nomina dei comitati sono competenti le regioni scegliendo tra persone dotate di alta professionalità e senza situazioni di conflitto di interesse dirette o indirette. Il decreto entrerà in vigore decorsi 120 giorni dalla pubblicazione e dispone la decadenza dei comitati esistenti.

Decreto 27 gennaio 2023: Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell'articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attivita' di valutazione e alle modalita' di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Agenzia italiana del farmaco (link), che entrerà in vigore decorsi 15 giorni dalla pubblicazione. Le disposizioni si applicano alle domande di autorizzazione agli emendamenti sostanziali alle sperimentazioni cliniche sui medicinali già autorizzate nonché alle domande di autorizzazione presentate entro la data del 30 gennaio 2023. Sancisce inoltre che la domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica è presentata dal promotore della sperimentazione clinica all'AIFA e al comitato etico territoriale o nazionale.

Decreto 30 gennaio 2023: Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche (sulla base del principio del recupero dei costi quantificata nell’Allegato al decreto), del gettone di presenza e del rimborso spese (quantificato in euro 300) per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale (link), che entrerà in vigore decorsi 15 giorni dalla pubblicazione.

Decreto 30 gennaio 2023: Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali (link), che entra in vigore a decorrere dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, e che reca un’armonizzazione normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati Etici (nello specifico competenza in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e di studi osservazionali farmacologici; responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione; funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività di ricerca clinica e assistenziali; proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica), i criteri per il riparto delle competenze tra Comitati Etici territoriali e Comitati Etici a valenza nazionale (prevede che i comitati etici territoriali possono svolgere funzioni diverse dalla valutazione di sperimentazioni in caso di richiesta da parte dei centri clinici), i criteri per la composizione dei Comitati Etici, che è in capo alle regioni, al fine di garantire che i componenti, che restano in carica tre anni, siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici, anche al fine di garantirne l’indipendenza.