EMA: Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) sottomissione di estensione di indicazione in r/r LBCL
Nella agenda del CHMP di questo mese è presente la richiesta di estenzione di indicazione di Breyanzi così proposta.
The indication being proposed is : Treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who are refractory or have relapsed within 12 months of initial therapy and are candidates for hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
L'informazione è confermata anche dalla press-release di BMS.
La procedura è supportata dai dati dello studio pivotal di fase 3 TRANSFORM, che valuta il trattamento in 2L con Breyanzi in adulti affetti da r/r LBCL rispetto allo SoC (chemioterapia di salvataggio seguita da alte dosi di chemioterapia + HSCT)
Si suppone che la procedura sia partita lo scorso 18 Giugno 2022, ed essendo una variazione maggiore (tipo II) il tempo di revisione è 90 giorni. A partire da questi elementi si possono ipotizzare 2 possibili scenari:
- Best Case - 1 richiesta di approfondimento, ~ 1 mese di clock stop per fornire le risposte, 60gg di valutazione delle risposte da parte di EMA, Opinion in Dicembre 2022, EC decision in Febbraio 2023
- Base Case - 2 richieste di approfondimento, ~ 1 mese di clock stop per fornire le risposte, 60gg di valutazione delle risposte da parte di EMA, 2° giro di domande in Dicembre, ~ risposta immediata, 30 gg di valutazione del 2° giro di risposte da parte di EMA, Opinion in Gennaio 2023, EC decision in Aprile 2023.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha già approvato nel Giugno 2022 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B (LBCL), compreso Linfoma a cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (incluso DLBCL derivante da linfoma indolente), linfoma a cellule B di alto grado, linfoma mediastinico primario a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B, che hanno:
- malattia refrattaria alla prima linea chemioimmunoterapia o recidiva entro 12 mesi dalla chemioimmunoterapia di prima linea;
- o malattia refrattaria alla chemioimmunoterapia di prima linea o recidiva dopo chemioimmunoterapia di prima linea e non sono eleggibili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) a causa di comorbidità o età.
Con queste due nuove indicazioni, Breyanzi ha ora la più ampia idoneità dei pazienti a qualsiasi terapia con cellule CAR T in LBCL recidivante o refrattario.
Breyanzi non è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale.