Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (EudraLex - Vol 4)

È stato pubblicato lo scorso 23 Luglio dall’Agenzia Europea dei medicinali il Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders, facente parte della raccolta “Eudralex – Volume 4: Good Manufacturing Practice”.

Il Reflection Paper chiarisce le responsabilità del titolare AIC, anche quando tale soggetto non è direttamente coinvolto nella produzione di medicinali, in relazione agli obblighi connessi al rispetto delle GMP, descritti nei pertinenti Capitoli ed Annex delle Linee Guida.

Nella sezione 5 del documento vengono illustrati i riferimenti GMP di cui alle direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE ed i temi di interesse per il titolare AIC, mentre nella sezione 6 vengono descritti gli obblighi introdotti dalla direttiva 2011/62/UE e dal regolamento UE 2016/161 connessi all’apposizione delle caratteristiche di sicurezza sulle confezioni di medicinali.