Esiti della riunione del CTS del 8-9-10 gennaio 2024
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA dell'8-9-10 gennaio 2024.
Si segnala in:
Esiti Area Autorizzazioni Medicinali la presenza di Ambisome (Amfotericina B Liposomiale)- Domanda di variazione - modifica stampati- parere CTS: parere favorevole;
Esiti Area Pre-Autorizzazioni la presenza di Blincyto nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96, per il trattamento in monoterapia di pazienti pediatrici di nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta. Parere CTS: La CTS esprime parere non favorevole per l’indicazione proposta.La CTS esprime parere favorevole per i pazienti con diagnosi di LLA-B e con un riarrangiamento del gene che codifica l'istone-lisina N-metiltransferasi 2A (KMT2A).
Esiti Settore HTA ed economia del farmaco, in Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda), la presenza di Trodelvy e Cosentyx in Rinegoziazione prezzo e/o condizioni. Parere CTS: Istruttoria CPR per entrambi i prodotti, mentre in Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia, Trodelvy risulta essere in approfondimento CTS e Cosentyx in Istruttoria CPR.
In Apertura Procedura CTS, la presenza di Xevudy il cui Parere CTS è Procedura conclusa.
Esiti Ufficio Procedure Centralizzate la presenza di Dovato (nuove confezioni). Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio, in Controdeduzioni delle Aziende Farmaceutiche in schede già valutate/approvate dalla CTS la presenza di Trodelvy con Esito: espresso parere. In Notifiche la presenza di Lynparza, il cui Esito è presa d'atto.