L’AIFA ridefinisce i criteri di attribuzione del “patentino” di innovatività ai farmaci

L’AIFA riscrive i requisiti per il riconoscimento dell’innovatività terapeutica, premiando i farmaci per patologie senza reali alterna􀆟ve di cura o con valore aggiunto terapeutico rispetto a quelli già in commercio. A definirlo è la Determina pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 12 luglio, frutto di un’ampia consultazione con associazioni dei pazienti e stakeholder, che definisce anche i nuovi criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e per la gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti.

Per la prima volta vengono inclusi automaticamente nel Fondo Farmaci Innovativi gli antibiotici per la lotta all’antimicrobico-resistenza e viene premiata la ricerca nazionale in campo farmaceutico.

In fase di valutazione dell’innovatività, potrà infatti essere considerato un valore aggiunto se lo sviluppo preclinico e clinico del medicinale è stato elaborato e condotto in via prevalente in Italia.

“L’obiettivo è ottenere farmaci innovativi nelle aree terapeutiche in cui c’è una reale necessità, a vantaggio dei cittadini e dello stesso SSN. È essenziale stabilire quali farmaci possiedono un vantaggio terapeutico tale da meritare incentivi economici che, per garantire la sostenibilità del sistema, non possono essere estesi a tuto ciò che è semplicemente nuovo – afferma il Presidente di AIFA, Robert Nisticò - Allo stesso tempo, rafforziamo l’impegno per promuovere la ricerca e lo sviluppo farmaceutico nel nostro Paese e il contrasto all’antibiotico-resistenza”.

Lo status di medicinale innovativo, necessario per l’accesso alle risorse e ai benefici del Fondo, viene valutato e attribuito dalla CSE dell’AIFA, sulla base dei nuovi criteri introdotti: bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico aggiunto, qualità delle prove. Nel caso di medicinali per mala􀆫e rare e ultra-rare “l’innovatività terapeutica potrà essere valutata anche in presenza di una qualità delle prove ‘bassa’”.

L’accesso al Fondo Farmaci Innovativi avrà una durata massima di 36 mesi e può essere riconosciuto solo a farmaci per il trattamento di “malattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico”.

Da quest’anno entrano di diritto nel Fondo Innovativi gli antibiotici per le infezioni da germi multiresistenti, per incentivare l’impegno contro la resistenza antimicrobica.

Per visualizzare il comunicato dell' AIFA accedere al documento