Keytruda (pembrolizumab): classificazione ai fini della rimborsabilità nuove indicazioni terapeutiche

Sulla GURI  n.166 del 18-7-2023 è stata pubblicata la classificazione ai fini della rimborsabilità delle nuove indicazioni terapeutiche della specialità medicinale Keytruda (pembrolizumab)  (Determina n. 476/2023 - vedasi anche ERRATA CORRIGE)

Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

• «Keytruda», in associazione a chemioterapia con o senza bevacizumab, e' indicato nel trattamento del carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS maggiore o uguale a 1;
• «Keytruda», in associazione a chemioterapia, e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente non resecabile o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 10 e che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica;
• «Keytruda», in associazione a lenvatinib, e' indicato nel trattamento del carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente negli adulti con progressione della malattia durante o dopo un precedente trattamento con una terapia contenente platino in qualsiasi setting e che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia;
• «Keytruda», in associazione a chemioterapia contenente platino e fluoropirimidina, e' indicato nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma dell'esofago localmente avanzato non resecabile o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER-2 negativo negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 10;
• «Keytruda», in associazione a lenvatinib, e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato negli adulti;
• «Keytruda» in monoterapia e' indicato nel trattamento adiuvante di adulti con carcinoma a cellule renali M1 NED a seguito di nefrectomia e resezione di lesioni metastatiche;
• «Keytruda», in associazione a chemioterapia come trattamento neoadiuvante e poi continuato in monoterapia come trattamento adiuvante dopo intervento chirurgico, e' indicato nel trattamento di adulti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o in fase iniziale ad alto rischio di recidiva;
• «Keytruda» in monoterapia e' indicato nel trattamento adiuvante di adulti con melanoma in stadio IIB, IIC e che sono stati sottoposti a resezione completa;
• «Keytruda» in monoterapia e' indicato nel trattamento dei seguenti tumori MSI-H (alta instabilita' dei microsatelliti) o dMMR (deficit del mismatch repair) negli adulti con: carcinoma del colon-retto non resecabile o metastatico dopo precedente terapia di associazione a base di fluoropirimidina; carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente, con progressione della malattia durante o dopo un precedente trattamento con una terapia contenente platino in qualsiasi setting e che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia; carcinoma gastrico, dell'intestino tenue o delle vie biliari, non resecabile o metastatico, con progressione della malattia durante o dopo almeno una precedente terapia.

Le nuove indicazioni terapeutiche sono rimborsate come segue.

•  Confezione:     «25 mg/ml  -  concentrato  per  soluzione  per  infusione  -  uso endovenoso- flaconcino (vetro) - 4  ml»  1  flaconcino  -  A.I.C.  n.044386023/E (in base 10);
•  Classe di rimborsabilita': H;
•  Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.798,34;
•  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.268,78
•   medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Attribuzione del  requisito dell'innovazione terapeutica,   in relazione  all'indicazione  terapeutica  negoziata   «Keytruda»,   in associazione a chemioterapia con o senza bevacizumab, e' indicato nel trattamento del carcinoma della  cervice  persistente,  ricorrente  o metastatico negli adulti il cui  tumore  esprime  PD-L1  con  un  CPS maggiore o uguale a 1,

Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata, in relazione alle indicazioni terapeutiche negoziate:

• «Keytruda», in  associazione  a  lenvatinib,  e'  indicato   nel trattamento del carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente negli adulti con progressione della malattia durante o dopo  un  precedente trattamento con una terapia contenente platino in qualsiasi setting e che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia;
• «Keytruda», in associazione a chemioterapia contenente platino e fluoropirimidina, e' indicato  nel  trattamento  di  prima  linea  di pazienti  con  carcinoma   dell'esofago   localmente   avanzato   non resecabile   o   metastatico   o   adenocarcinoma   della   giunzione gastroesofagea HER-2 negativo negli  adulti  il  cui  tumore  esprime PD-L1 con un CPS  ≥ 10.
• «Keytruda» in monoterapia e' indicato nel  trattamento  adiuvante di adulti con melanoma in stadio IIB, IIC e che sono stati sottoposti a resezione completa.

Altre condizioni:

• Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. 
• Validità del contratto: ventiquattro mesi.
• Istituzione di un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale per le indicazione ammessa alla rimborsabilita'.

Gazzetta ufficiale disponibili  al link