Keytruda (pembrolizumab): classificazione ai fini della rimborsabilità nuove indicazioni terapeutiche
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Sulla GURI n.166 del 18-7-2023 è stata pubblicata la classificazione ai fini della rimborsabilità delle nuove indicazioni terapeutiche della specialità medicinale Keytruda (pembrolizumab) (Determina n. 476/2023 - vedasi anche ERRATA CORRIGE)
Le nuove indicazioni terapeutiche sono:
- «Keytruda», in associazione a chemioterapia con o senza bevacizumab, e' indicato nel trattamento del carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS maggiore o uguale a 1;
- «Keytruda», in associazione a chemioterapia, e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo localmente ricorrente non resecabile o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 10 e che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica;
- «Keytruda», in associazione a lenvatinib, e' indicato nel trattamento del carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente negli adulti con progressione della malattia durante o dopo un precedente trattamento con una terapia contenente platino in qualsiasi setting e che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia;
- «Keytruda», in associazione a chemioterapia contenente platino e fluoropirimidina, e' indicato nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma dell'esofago localmente avanzato non resecabile o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER-2 negativo negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 10;
- «Keytruda», in associazione a lenvatinib, e' indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato negli adulti;
- «Keytruda» in monoterapia e' indicato nel trattamento adiuvante di adulti con carcinoma a cellule renali M1 NED a seguito di nefrectomia e resezione di lesioni metastatiche;
- «Keytruda», in associazione a chemioterapia come trattamento neoadiuvante e poi continuato in monoterapia come trattamento adiuvante dopo intervento chirurgico, e' indicato nel trattamento di adulti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o in fase iniziale ad alto rischio di recidiva;
- «Keytruda» in monoterapia e' indicato nel trattamento adiuvante di adulti con melanoma in stadio IIB, IIC e che sono stati sottoposti a resezione completa;
- «Keytruda» in monoterapia e' indicato nel trattamento dei seguenti tumori MSI-H (alta instabilita' dei microsatelliti) o dMMR (deficit del mismatch repair) negli adulti con: carcinoma del colon-retto non resecabile o metastatico dopo precedente terapia di associazione a base di fluoropirimidina; carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente, con progressione della malattia durante o dopo un precedente trattamento con una terapia contenente platino in qualsiasi setting e che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia; carcinoma gastrico, dell'intestino tenue o delle vie biliari, non resecabile o metastatico, con progressione della malattia durante o dopo almeno una precedente terapia.
Le nuove indicazioni terapeutiche sono rimborsate come segue.
- Confezione: «25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso- flaconcino (vetro) - 4 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n.044386023/E (in base 10);
- Classe di rimborsabilita': H;
- Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.798,34;
- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.268,78
- medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata «Keytruda», in associazione a chemioterapia con o senza bevacizumab, e' indicato nel trattamento del carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS maggiore o uguale a 1,
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata, in relazione alle indicazioni terapeutiche negoziate:
- «Keytruda», in associazione a lenvatinib, e' indicato nel trattamento del carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente negli adulti con progressione della malattia durante o dopo un precedente trattamento con una terapia contenente platino in qualsiasi setting e che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia;
- «Keytruda», in associazione a chemioterapia contenente platino e fluoropirimidina, e' indicato nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma dell'esofago localmente avanzato non resecabile o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea HER-2 negativo negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 10.
- «Keytruda» in monoterapia e' indicato nel trattamento adiuvante di adulti con melanoma in stadio IIB, IIC e che sono stati sottoposti a resezione completa.
Altre condizioni:
- Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
- Validità del contratto: ventiquattro mesi.
- Istituzione di un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale per le indicazione ammessa alla rimborsabilita'.
Gazzetta ufficiale disponibili al link