Iter di P&R: sui tempi per la rimborsabilità nessun impatto dal prezzo delle nuove terapie
Il messaggio che emerge dalle conclusioni di un’analisi condotta sui 239 farmaci autorizzati a livello europeo tra il 2021 e il 2023, pubblicata su Global & regional health technology assessment (Ghrta), è che non c’è nessuna correlazione fra prezzo elevato del farmaco e durata della negoziazione.
Almeno, questo era quanto si osservava prima della riorganizzazione di AIFA. Quali saranno le performance della nuova AIFA, staremo a vedere.
L’analisi sui 67 farmaci valutati (e resi rimborsabili) in Italia tra il 2021 e il 2023
Partendo dai 239 farmaci approvati in Europa tra l’1 gennaio 2021 e il 16 novembre 2023, l’analisi è stata limitata a 67 nuove terapie: ovvero quelle che nello stesso periodo hanno completato la procedura di negoziazione da parte dell’Aifa.
Fuori dalle valutazioni sono rimasti biosimilari, farmaci equivalenti, vaccini anti-Sars-Cov-2 e terapie geniche: per ragioni che hanno tenuto conto di peculiarità (biosimilari ed equivalenti hanno sempre un costo inferiore rispetto agli analoghi brandizzati) e specificità (l’acquisto dei vaccini contro Sars-CoV-2 è stato negoziato a livello europeo, i costi delle terapie geniche sono molto più elevati rispetto agli standard).
Per i prezzi, si è fatto riferimento a quelli (pubblicati in Gazzetta ufficiale) ex-factory che, sebbene non indichino il costo complessivo di un trattamento farmacologico, rappresentano “un indicatore affidabile strettamente correlati al costo complessivo delle terapie”.
Una media di 11 mila euro per una confezione di un nuovo farmaco
Nell’analisi sono stati considerati il tempo intercorso tra il via libera europeo per ogni farmaco e l’inserimento dello stesso in Gazzetta ufficiale, l’intervallo tra la sottomissione del dossier all’Aifa da parte delle aziende e il definitivo via libera e il costo (per confezione) riportato in Gazzetta.
Per il primo indicatore, la durata media delle procedure è stata di 446,4 giorni (con un’ampia variabilità: compresa tra 175 e 971 giorni). Per le valutazioni nazionali è stato invece necessario attendere (in media) 434,7 giorni (range da 239 a 970). “Un’ampia variabilità – certificano gli autori – che però è una caratteristica comune a molti Paesi europei: inclusi Germania, Francia e Spagna”.
Per quanto riguarda l’aspetto economico, il prezzo medio per confezione dei 67 medicinali esaminati ha sfiorato gli 11 mila euro. Molto ampia l’oscillazione: tra i 39,2 e i 99.250 euro per confezione.
Nessuna correlazione tra il prezzo di un farmaco e la durata delle procedure in Aifa
Calcolando la correlazione fra prezzi dei medicinali e durata della procedura, “emerge in maniera molto netta che non vi è alcuna correlazione fra il prezzo dei medicinali e la durata della procedura di negoziazione”, è quanto messo nero su bianco nelle conclusioni del lavoro.
La durata delle procedure di negoziazione del prezzo tra Aifa e aziende è stata oggetto di diverse valutazioni negli anni recenti. Per la prima volta, però, adesso viene esclusa la possibilità che sia il prezzo del nuovo farmaco pronto ad approdare sul mercato a condizionare (in negativo) la durata delle trattative.
“Il tempo complessivo risulta in linea con quelle calcolato dalla Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche“, concludono i ricercatori. Ovvero: 436 giorni, rispetto a una media di 517 considerando i dati relativi agli altri Stati membri dell’Unione.