AIFA: Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione
Sul sito istituzionale di AIFA è stata data comunicazione dell'avvenuto aggiornamento della documentazione applicabile per la sperimentazione clinica.
In particolare, il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici ha adottato lo schema di “Contratto per la conduzione di indagine clinica finalizzata a valutare ulteriormente la conformità di un dispositivo medico marcato CE e utilizzato nell’ambito della sua destinazione d’uso”, elaborato in collaborazione con il Ministero della Salute.
Sono state inoltre pubblicate le versioni in lingua inglese degli schemi di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali” e di “Contratto per la conduzione di sperimentazione clinica indipendente su medicinali”.
Risulta essere stata aggiornata la “Guida alla predisposizione dei documenti di cui all’art. 7 paragrafo 1 del Regolamento (UE) n. 536/2014”, i modelli “Idoneità Sito Specifica”, “Rimborso spese e indennità per i partecipanti alla sperimentazione”, “Dichiarazione di interessi” e “Curriculum vitae dello sperimentatore”, gli schemi di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali”, di “Contratto per la conduzione di sperimentazione clinica indipendente su medicinali” e di “Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso”.
Per approfondimenti si rimanda alla Circolare n. 5.