Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) 12-16 ottobre 2026
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 12-16 ottobre 2026.
Si segnala in:
OdG generale in Argomenti a carattere generale la presenza di :
- Approfondimento procedure di riclassificazione di categoria/categorie farmacologiche dalla classe A/PHT a A.
- Revisione PFN relativamente ai medicinali a brevetto scaduto inseriti in lista di trasparenza.
- Area Accesso al farmaco e HTA _ Valutazione PICO procedura JCA.
OdG Ufficio Procedure Centralizzate la presenza di Rezolsta Darunavir/Cobicistat- EMA/X/0000268372 tra le nuove confezioni
Odg Area Pre-Autorizzazioni tra le richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96, la presenza di:
Pertuzumab in associazione con trastuzumab e paclitaxel, in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica a rischio di tossicità cardiaca rispetto alle combinazioni con antracicline.
Entecavir per la profilassi della riattivazione dell’infezione da HBV nei soggetti con infezione occulta da HBV e sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Entecavir, Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) e Tenofovir alfenamide fumarate (TAF) per la profilassi antivirale nei pazienti con infezione occulta da HBV (HBsAg negativi, anti HBc positivi, con o senza anti HBs), che devono essere sottoposti a chemioterapia o a terapie immunomodulanti classificate a rischio intermedio o elevato di riattivazione virale.
Rivalutazione dell’inserimento dei medicinali Entecavir (ETV) e Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF) per la profilassi della riattivazione HBV in soggetti con infezione HBeAg positiva e infezione HBeAg negativa sottoposti a terapie immunosoppressive e/o immunomodulanti che conferiscano un rischio di riattivazione moderato o severo.
OdG Ufficio Prezzi e Rimborso la presenza di:
Minjuvi, Gazyvaro, Adcetris, Keytruda,Trodelvy, Inaqovi (estensione di indicazione)
Ordspono, Lynozyfic (Nuove entità chimiche)
Entyvio, Gazyvaro, Adcetris (rinegoziazioni)
Odg Ufficio Registri di Monitoraggio in:
Procedura classica su mandato CSE la presenza di TEVIMBRA (tislelizumab) per il Carcinoma polmonare non a piccole cellule;
Procedura congiunta con istruttoria UPR la presenza di DATROWAY (datopotamab deruxtecan) per il Carcinoma mammario, INAQOVI (decitabina/cedazuridina)per il trattamento della Leucemia mieloide acuta (LAM/AML), KEYTRUDA (pembrolizumab) per il Carcinoma ovaio , LYNOZYFIC (linvoseltamab) per il trattamento del Mieloma Multiplo recidivato e refrattario (MM R/R), ORDSPONO (odronextamab) per il trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e del Linfoma follicolare (FL), TRODELVY (sacituzumab govitecan) per il carcinoma mammario
Controdeduzioni delle aziende farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CSE la presenza di CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per il Mieloma Multiplo recidivato/refrattario (MM R/R)e OPDIVO (nivolumab) – YERVOY (ipilimumab)per il trattamento di Melanoma avanzato, carcinoma renale, carcinoma della testa e del collo, linfoma di Hodgkin, mesotelioma pleurico maligno.
Richieste provenienti da aziende farmaceutiche per registri già attivi la presenza di BRUKINSA (zanubrutinib) per il trattamento della Leucemia Linfocitica Cronica (LLC)
Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di DATROWAY (datopotamab deruxtecan) per il Carcinoma mammario, INAQOVI (decitabina/cedazuridina)per la Leucemia mieloide acuta (LAM/AML), KEYTRUDA (pembrolizumab) per il Carcinoma ovaio e Neoadiuvante adiuvante in associazione a enfortumab vedotin Carcinoma della vescica, LYNOZYFIC (linvoseltamab) per il Mieloma Multiplo recidivato e refrattario (MM R/R), ORDSPONO (odronextamab) per Linfoma follicolare (FL) e Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), TRODELVY (sacituzumab govitecan) per il Carcinoma mammario