Autorità nazionali
AIFA pubblica le linee di indirizzo sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale nei materiali promozionali dei medicinali
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), attraverso l’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità, ha pubblicato una nuova linea di indirizzo dedicata all’utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale (IA) nei materiali promozionali dei medicinali destinati agli operatori sanitari.
La linea guida, in versione sperimentale datata 24 luglio 2026, fornisce chiarimenti sull’ammissibilità e sulle modalità di impiego dei sistemi di IA generativa e dei sistemi basati su IA integrati nei materiali promozionali, quali chatbot e assistenti virtuali.
Il documento richiama il rispetto congiunto delle disposizioni del d.lgs. 219/2006, del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act) e della normativa sulla protezione dei dati personali, incluso il GDPR. AIFA ribadisce che l’utilizzo dell’IA non modifica gli obblighi regolatori esistenti né le responsabilità del titolare dell’AIC e del Responsabile del Servizio Scientifico (RSS) in relazione alla conformità dei materiali promozionali.
Tra gli aspetti evidenziati figurano la necessità di garantire la piena conformità dei contenuti al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), la verificabilità delle informazioni e delle fonti bibliografiche utilizzate, l’adozione di adeguati processi di supervisione umana (Human-in-the-Loop) e la documentazione delle attività di verifica e validazione degli output generati dai sistemi di IA.
Per i materiali promozionali che incorporano chatbot o assistenti virtuali, AIFA richiede che ogni risposta fornita dal sistema sia accompagnata dal collegamento alla fonte originaria dell’informazione e che il destinatario sia chiaramente informato di interagire con un sistema di IA.
Il documento introduce inoltre specifici requisiti di trasparenza, gestione del rischio, monitoraggio e tracciabilità, prevedendo che le aziende descrivano nella documentazione di deposito i modelli di IA utilizzati, le relative funzionalità e le misure di controllo adottate.
Trattandosi di un documento a carattere sperimentale, AIFA specifica che le indicazioni potranno essere aggiornate o modificate in funzione dell’evoluzione normativa e tecnologica.
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