Polivy (polatuzumab vedotin): confermata Orphan Designation per 1L DLBCL
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Sul sito EMA è stato pubblicato il report relativo alla valutazione del mantenimento della Orphan Designation per l'indicazione del trattamento in prima linea del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
L'esito espresso dal COMP è stato positivo ed il report è integralmente disponibile qui.
Il COMP ha concluso che:
• l'indicazione terapeutica proposta rientra interamente nell'ambito della condizione di Orphan Medicinal Product.
• la prevalenza del linfoma diffuso a grandi cellule B (di seguito denominato “la condizione”) è stata stimata al di sotto di 5 su 10.000 e si è conclusa a 4,3 su 10.000 nell'Unione Europea, al momento della revisione del criteri di designazione;
• la condizione è cronicamente debilitante a causa di sintomi costituzionali, sintomi locali di linfoadenopatia, danno d'organo causato dal coinvolgimento della malattia e insufficienza del midollo osseo che può portare a infezioni, anemia e trombocitopenia e pericolo di vita nei pazienti che non rispondono al trattamento;
• sebbene nell'Unione Europea siano stati autorizzati metodi soddisfacenti per il trattamento della condizione, l'ipotesi che Polivy possa essere di potenziale beneficio significativo nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato è ancora valido. Ciò si basa su un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza libera da eventi quando Polivy è usato in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) rispetto al regime di cura standard (R-CHOP). Il COMP ha ritenuto che il prodotto offra un vantaggio clinicamente rilevante.
Per un ulteriore approfondimento è disponibile l'Assessment Report relativo alla line estension 1L DLCB: Polivy-H-C-4870-II-0012