EMA: epcoritamab avvenuta la validazione pratica di richiesta AIC nel DLBCL r/r
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AbbVie ha annunciato che European Medicines Agency (EMA) ha validato la pratica di richiesta della Marketing Authorisation Application (MAA) per epcoritamab, un anticorpo bispecifico (bsAb) per il trattamento di adulti recidividante/refrattario (R/R) di DLBCL dopo più di due linee sistemiche.
Inoltre, Genmab ha richiesto la Biologics License Application (BLA) in US alla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di adulti con LBCL R/R dopo due o più linee di terapie sistemiche.
Le domande sono supportate dai dati di fase II della sperimentazione clinica. Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B mature CD20+ recidivante, progressivo o refrattario.
Le approvazioni sono attese nel 2023 (Q3/2023 in US e nel Q2/3 2023 in EU come Conditional Marketing Authorization (CMA).