Enhertu: CHMP positive opinion HER2-low (15.12.2022)
In data 15 Dicembre 2022, il CHMP ha adottato una positive opinion per raccomandare la modifica dei termini autorizzativi della specialità medicinale Enhertu in merito alle indicazioni terapeutiche. In particolare è stato autorizzato l'impiego nel trattamento nel tumore alla mammella HER2-low. Qui di seguito sono riportate le indicazioni complessive e in grassetto il testo della nuova indicazione.
HER2-positive breast cancer
Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens.
HER2-low breast cancer
Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2‑low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4.2).
Gastric cancer
Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.
I testi aggiornati verranno pubblicati nella pagina EMA dell'EPAR di prodotto.
Il report relativo alla valutazione della nuova indicazione è disponibile qui.