Lynparza (olaparib): Rimborsabilità nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione prezzo per quelle già approvate
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Sono state pubblicate in GURI (n. 64 del 17mar2022) le condizioni di rimborsabilità della specialità medicinale Lynparza (olaparib) in seguito alla approvazione di nuove indicazioni terapeutiche e l'introduzione del registro per:
- Cancro della Prostata metastatico resistente alla castrazione, BRCA 1/2 mutato, in progressione dopo precedente trattamento
che includeva un nuovo agente ormonale
- Cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado avanzato, cancro della tuba di di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, in risposta (completa o parziale) dopo completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino in associazione con bevacizumab e il cui tumore presenti un deficit di ricombinazione omologa ( homologous recombination deficiency , HRD), definito dalla presenza di una mutazione BRCA1/2 e/o di
instabilità genomica.
Le indicazioni terapeutiche oggetto di rinegoziazione sono:
- in monoterapia, per il:
- trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino;
- trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile del cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
- trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella, localmente avanzato o metastatico, HER2 negativo, e con mutazioni nella linea germinale BRCA1/2. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un’antraciclina e un taxano nel setting (neo)adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti fossero stati non eleggibili per questi trattamenti. I pazienti con cancro della mammella e recettore ormonale (HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina o devono essere considerati non eleggibili per la terapia endocrina.
Per entrambi i dosaggi (100mg,150 mg):
- Classe di Rimborsabilità: H
- prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.704,78;
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.463,97;
- regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).
- Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory , sull’intera molecola, per tutte le indicazioni rimborsate.
- Innovatività piena fino a 12 dicembre 2023 per l'indicazione (già autorizzata) in relazione all’indicazione terapeutica in monoterapia per il trattamento di mantenimento del cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado avanzato BRCA1/2-mutato, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino;
- Innovazione condizionata per l'indicazione di nuova autorizzazione "Cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado avanzato, cancro della tuba di di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, in risposta (completa o parziale) dopo completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino in associazione con bevacizumab e il cui tumore presenti un deficit di ricombinazione omologa ( homologous recombination deficiency , HRD), definito dalla presenza di una mutazione BRCA1/2 e/o di instabilità genomica".