Lynparza (olaparib): Rimborsabilità nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione prezzo per quelle già approvate

Sono state pubblicate in GURI (n. 64 del 17mar2022) le condizioni di rimborsabilità della specialità medicinale Lynparza (olaparib) in seguito alla approvazione di nuove indicazioni terapeutiche e l'introduzione del registro per:

- Cancro della Prostata metastatico resistente alla castrazione, BRCA 1/2 mutato, in progressione dopo precedente trattamento
che includeva un nuovo agente ormonale

- Cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado avanzato, cancro della tuba di di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, in risposta (completa o parziale) dopo completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino in associazione con bevacizumab e il cui tumore presenti un deficit di ricombinazione omologa ( homologous recombination deficiency , HRD), definito dalla presenza di una mutazione BRCA1/2 e/o di
instabilità genomica.

Le indicazioni terapeutiche oggetto di rinegoziazione sono: 

- in monoterapia, per il:
     - trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO)               BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale                      primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino;
    - trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile del cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado, del cancro della        tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.

   - trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella, localmente avanzato o metastatico, HER2 negativo, e con mutazioni nella linea          germinale BRCA1/2. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un’antraciclina e un taxano nel setting (neo)adiuvante o          metastatico, a meno che i pazienti fossero stati non eleggibili per questi trattamenti. I pazienti con cancro della mammella e recettore              ormonale (HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina o devono essere considerati              non eleggibili per la terapia endocrina.

Per entrambi i dosaggi (100mg,150 mg):

- Classe di Rimborsabilità: H
- prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.704,78;
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.463,97;

- regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

- Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory , sull’intera molecola, per tutte le indicazioni rimborsate.

- Innovatività piena fino a 12 dicembre 2023 per l'indicazione (già autorizzata) in relazione all’indicazione terapeutica in monoterapia per il trattamento di mantenimento del cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado avanzato BRCA1/2-mutato, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino;

- Innovazione condizionata per l'indicazione di nuova autorizzazione "Cancro epiteliale dell’ovaio di alto grado avanzato, cancro della tuba di di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, in risposta (completa o parziale) dopo completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino in associazione con bevacizumab e il cui tumore presenti un deficit di ricombinazione omologa ( homologous recombination deficiency , HRD), definito dalla presenza di una mutazione BRCA1/2 e/o di instabilità genomica".