Padcev (enfortumab vedotin): pubblicata in GURI la classificazione Cnn
Nella GURI Serie Generale n. 160 del 11-07-2022 è stata pubblicata la Determina AIFA n.111/2022 del 27 giugno 2022 relativa alla classificazione Cnn (ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano) per la specialità medicinale Padcev (enfortumab vedotin).
L'indicazione approvata è la seguente: "Padcev come monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia contenente platino e un inibitore del recettore di morte programmata 1 o un inibitore del ligando di morte programmata 1".
Il farmaco è da somministrare via endovenosa, con un'infusione di circa trenta minuti ed è disponibile in due confezioni con diverso dosaggio:
- 20 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
- 30 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
All'interno del Piano di gestione del Rischio vi è una scheda per il paziente sulla possibilità di sviluppo di reazioni cutanee severe come SJS, TEN o altre severe eruzioni cutanee per supportare il loro riconoscimento e gestione.