AIFA approva la rimborsabilità di acalabrutinib per leucemia linfatica cronica e linfoma mantellare

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di acalabrutinib, inibitore di BTK di seconda generazione, per diverse indicazioni nel trattamento di neoplasie del sistema linfatico.

Nel dettaglio, la rimborsabilità riguarda l’utilizzo di acalabrutinib in combinazione con venetoclax per il trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (LLC) nei pazienti adulti non precedentemente trattati. Il provvedimento include inoltre l’impiego nel linfoma mantellare (MCL), sia nei pazienti naïve in combinazione con chemio-immunoterapia (bendamustina e rituximab), sia nei pazienti con malattia recidivata o refrattaria in monoterapia.

La decisione regolatoria si basa sui risultati di studi clinici che hanno evidenziato benefici clinici rispetto agli standard terapeutici. In particolare, lo studio AMPLIFY ha mostrato che l’88,5% dei pazienti con LLC trattati in prima linea con acalabrutinib in associazione a venetoclax non ha richiesto una terapia di seconda linea dopo tre anni, rispetto al 75,2% dei pazienti trattati con chemio-immunoterapia. 

Parallelamente, lo studio ECHO ha dimostrato che, nei pazienti con linfoma mantellare trattati con acalabrutinib in combinazione con chemio-immunoterapia, si osserva una riduzione del 32% del rischio di progressione della malattia o di morte. 

La leucemia linfatica cronica rappresenta la forma più frequente di leucemia nell’adulto, mentre il linfoma mantellare è una neoplasia rara e aggressiva del sistema linfatico. Il provvedimento AIFA si inserisce nel contesto dell’evoluzione verso terapie mirate, in grado di superare progressivamente il ruolo della chemio-immunoterapia tradizionale.