EU: Estensione di Indicazione per Opdivo (nivolumab) - NSCLC
BMS ha annunciato di aver ricevuto la validazione pratica da parte di EMA per domanda di estensione di indicazione per includere Opdivo (nivolumab) in combinazione con chemioterapia per il trattamento neoadiuvante di pazienti con non-small cell lung cancer (NSCLC) reseacabile di stadio IB-IIIA.
La domanda è supportata dai dati dello studio fase 3 ChekMate-816 (NCT02998528): uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta Opdivo con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia come trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile di stadio da IB a IIIA (secondo la 7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer/Union per Criteri di stadiazione per il controllo internazionale del cancro), indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Tale indicazione è già stata approvata da FDA.
Il testo integrale è disponibile qui: BMS press release