Enhertu (trastuzumab deruxtecan): aggiornamento RCP
A seguito della approvazione regolatoria da parte di EMA della procedura (EMEA/H/C/005124/II/0019) sono stati pubblicato sul registro europeo dei medicinali gli stampati approvati.
La modifica è relativa alla premedicazione profilattica di nausea/vomito: “Update of section 4.2 of the SmPC to add nausea/vomiting premedication prophylaxis information following procedure II/14 based on analyses from study DS8201-AU302 (DESTINY-Breast03);
Il testo ultimo approvato è il seguente:
Posologia
La dose raccomandata di Enhertu è di 5,4 mg/kg somministrata come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni) fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti. Se l’infusione precedente è stata ben tollerata, le dosi successive di Enhertu possono essere somministrate come infusioni della durata di 30 minuti.
Se il paziente sviluppa sintomi correlati all’infusione, la velocità di infusione di Enhertu deve essere diminuita o l’infusione deve essere sospesa. Enhertu deve essere interrotto definitivamente in caso di reazioni severe legate all’infusione.
Premedicazione
Enhertu è emetogeno (vedere paragrafo 4.8), che comprende nausea e/o vomito ritardati. Prima di ogni dose di Enhertu, i pazienti devono essere sottoposti a terapia preventiva con un regime di associazione basato su due o tre medicinali (ad es. desametasone con un antagonista del recettore 5-HT3 e/o un antagonista del recettore NK1, nonché altri medicinali come indicato) per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia.
La porzione introdotto rimuove e sostituisce il testo precedente: Ai fini di profilassi o di gestione del trattamento, possono essere somministrati antiemetici in conformità alla pratica medica locale, in base alla tollerabilità per il paziente.