Biktarvy: deposito EMA della variazione di tipo II per richiedere l'estensione di linea e l'estensione di indicazione pediatrica in pazienti infetti da HIV-1
Biktarvy è attualmente indicato per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla classe degli inibitori dell’integrasi, a emtricitabina o a tenofovir.
Ogni compressa rivestita con film attualmente autorizzata contiene bictegravir sodico equivalente a 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
In data 28 Maggio 2021 è stata sottomessa ad EMA la variazione di tipo II per richiedere l'autorizzazione di una nuova formulazione di compresse a basso dosaggio (30/120/15 mg) ed estendere l’indicazione di BIKTARVY a bambini di età maggiore o uguale a 2 anni con peso corporeo ≥14 Kg.
La pratica di deposito della variazione è stata validata dal punto di vista amministrativo da parte dell'Autorità competente, con seguente avvio (in data 17 Giugno 2021) della procedura di valutazione da parte di EMA - necessario per l'approvazione della variazione.