Regolamento HTA: adottate norme per le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
La Commissione Europea (CE) ha comunicato di aver adottato un Regolamento di attuazione che stabilisce le norme per le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai sensi del regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA).
L'atto di esecuzione prevede modalità procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte, che riguardano:
• cooperazione del gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie e della Commissione con gli organismi notificati e con i gruppi di esperti;
• interazione tra il Gruppo di coordinamento, i suoi sottogruppi e sviluppatori di tecnologie sanitarie, pazienti, esperti clinici e altri esperti pertinenti;
• norme procedurali generali sulla selezione e consultazione delle organizzazioni delle parti interessate e dei singoli esperti;
• il formato e i modelli per i dossier con informazioni, dati, analisi e altre prove che devono essere forniti dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie;
• il formato e i modelli per i rapporti di valutazione clinica congiunti e i rapporti di sintesi.
Quali dispositivi medici (DM) e quali dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) saranno oggetto dell'HTA Regulation?
i dispositivi medici classificati nelle classi IIb o III a norma dell’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745, per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell’ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all’articolo 54 »
i dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell’articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell’articolo 48.
DM e IVD da sottoporre a JCA sulla base di:
a) bisogni medici non soddisfatti;
b) capostipite della classe;
c) potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari;
d) presenza di software incorporati che utilizzano l’intelligenza artificiale, tecnologie di apprendimento automatico o algoritmi;
e) dimensione transfrontaliera significativa;
f) rilevante valore aggiunto a livello di Unione.
Guidance on filling in the joint clinical assessment (JCA) dossier template – Medical devices (word format)
- Annex 1: Table template collection (word format)
- Annex 2: Technical specifications for dossier submission
Guidance on filling in the joint clinical assessment (JCA) dossier template – In vitro diagnostic medical devices (word format)
- Annex 1: Table template collection (word format)
- Annex 2: Technical specifications for dossier submission
Implementing the EU Health Technology Assessment Regulation