FDA PROPONE UNA REVISIONE DELLA NORMATIVA PER IL SISTEMA QUALITÀ MEDICAL DEVICE
FDA ha pubblicato la proposta di una nuova normativa per aggiornare i requisiti cGMP del Sistema Qualità per dispositivi medici (21 CFR parte 820). L’obiettivo di questa iniziativa è armonizzare la normativa statunitense con gli standard internazionali stabiliti dalla ISO 13485:2016.
Le linee guida ISO rappresentano uno standard di riferimento per moltissime Autorità nel resto del mondo. L’aggiornamento dei requisiti USA proposto da FDA rappresenterebbe un importante passo nella direzione dell’armonizzazione delle normative.
La proposta è aperta ai commenti fino al 24 Maggio 2022.
FDA propone di incorporare i requisiti per i Sistemi Qualità fissati dalla ISO 13485, ritirando quindi i requisiti indicati nel 21 CFR Parte 820.
L’intenzione di FDA non è di alterare in maniera significativa i requisiti cGMP per il sistema qualità dei dispositivi ma soltanto di armonizzare la normativa con gli standard internazionali di riferimento, ritenendo che «Gli attuali requisiti della parte 820 sono, quando presi nel loro complesso, sostanzialmente simili ai requisiti della ISO 13485. Laddove la ISO 13485 diverge dall’attuale parte 820, queste differenze sono generalmente in linea con l’intento e lo scopo di massima dietro alla normativa FDA per i QMS. Quasi tutti i requisiti nell’attuale parte 820 corrispondono ai requisiti nella ISO 13485.»
Uno dei principali cambiamenti riguarderà le attività di risk management e di decision-making basata sul rischio.
Lo standard ISO infatti integra in maniera estesa l’approccio basato sul rischio, mentre invece la Parte 820 menziona esplicitamente attività di gestione del rischio solo in riferimento al requisito di analisi di rischio all’interno della design validation (21 CFR Parte 820.30(g)). Tuttavia, l’Autorità americana ritiene che l’inserimento esplicito di principi di gestione del rischio non rappresenti un «cambio di filosofia» rispetto alla normativa corrente.
Inoltre, FDA propone di cambiare il titolo della normativa e di aggiungere alcuni requisiti «FDA-specific» per chiarire alcuni concetti della linea guida ISO ed evitare conflitti o incoerenze.
Il documento che risulterà da questo lavoro di revisione verrà chiamato QMSR (Quality Management System Regulation).
Infine, FDA propone anche di conformare i requisiti per i combination products, introducendo degli aggiornamenti al 21 CFR Parte 4, precisando che questi aggiornamenti avranno lo scopo di chiarire i requisiti per il sistema di gestione qualità dei dispositivi e non impatteranno in alcun modo i requisiti cGMP per i combination products.
Fonti:
- FDA – Proposed Rule: Quality System Regulation Amendment
- Federal Register – Proposed rule No. FDA-2021-N-0507
- FDA – 21 CFR Part 820 «Quality System Regualtion»