Tumore colorettale metastatico refrattario: CHMP opinion positiva per la combinazione trifluridina/tipiracil più bevacizumab
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo e ha raccomandato l'uso della combinazione trifluridina/tipiracil e bevacizumab, per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che hanno ricevuto due precedenti regimi di trattamento antitumorale, tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e/o anti-EGFR.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati clinici dello studio SUNLIGHT.
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune al mondo con oltre 1,9 milioni di nuove diagnosi nel 2020 pari a circa il 10% dei casi di cancro totali.
Circa il 70% dei pazienti affetti da CRC svilupperà una recidiva metastatica, e la sopravvivenza globale mediana nel mCRC refrattario è compresa tra 4 e 8 mesi.
Il CRC è la seconda causa di mortalità per cancro, con oltre 930.000 decessi a livello mondiale nel 2020. Si prevede che l'incidenza mondiale del cancro colorettale supererà i 3 milioni di casi all'anno entro il 2040 e che il numero di decessi aumenterà di oltre il 70%, raggiungendo 1,6 milioni all'anno.
Il parere positivo del CHMP sulla combinazione trifluridina/tipiracil e bevacizumab, in pazienti con mCRC refrattario, sarà sottoposto alla Commissione Europea (CE) per la decisione finale.
Trifluridina/tipiracil è approvato dall’EMA come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRC che sono stati precedentemente trattati, o non sono considerati candidati per il trattamento, con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF e anti-EGFR; e carcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che sono stati precedentemente trattati con almeno due regimi di trattamento sistemico per la malattia avanzata.
Nel giugno 2015, Servier ha stipulato un accordo di licenza esclusiva con Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. per il co-sviluppo di trifluridina/tipiracil. Secondo i termini dell'accordo, Servier commercializzerà trifluridina/tipiracil in Europa e in altri Paesi al di fuori di Stati Uniti, Canada, Messico e Asia. Taiho Pharmaceutical conserva il diritto di sviluppare e commercializzare la trifluridina/tipiracil negli Stati Uniti, in Canada, Messico e Asia, nonché di produrre e fornire il prodotto.