Critical Medicines Act: il Parlamento Europeo vuole sicurezza dell'approvvigionamento prima del prezzo
Il Parlamento europeo ha adottato la propria posizione sul Critical Medicines Act, una proposta di regolamento volta a rafforzare in modo strutturale la disponibilità e la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali critici nell’Unione europea. Il testo è stato approvato con 503 voti favorevoli, 57 contrari e 108 astensioni, confermando un ampio consenso politico su una materia diventata centrale dopo la pandemia e alla luce delle crescenti tensioni geopolitiche e delle fragilità delle catene globali di fornitura.
L’obiettivo dichiarato del provvedimento è duplice: ridurre il rischio di carenze croniche di farmaci essenziali e diminuire la dipendenza dell’UE da importazioni da Paesi terzi, rafforzando al contempo la competitività e la capacità produttiva dell’industria farmaceutica europea. Secondo la Commissione europea, oltre il 50% delle carenze segnalate negli ultimi anni è riconducibile a problemi di produzione, inclusa la scarsità di principi attivi.
Il relatore Tomislav Sokol (PPE, Croazia) ha dichiarato: «Abbiamo concordato oggi priorità chiare: il coordinamento delle scorte nazionali e di emergenza, il rafforzamento della competitività dell’industria farmaceutica dell’UE e la lotta alle carenze di medicinali garantendone l’accessibilità e la disponibilità per i pazienti europei. Abbiamo inoltre stabilito un principio chiaro e forte per gli appalti pubblici: il prezzo non può più essere l’unico criterio per l’aggiudicazione dei contratti per i medicinali. La sicurezza dell’approvvigionamento, la resilienza delle catene di produzione e la capacità manifatturiera all’interno dell’UE devono essere prese in considerazione. Questo approccio “Compra europeo” garantisce che gli appalti pubblici sostengano fornitori affidabili, rafforzino la produzione di medicinali nell’UE e contribuiscano alla sicurezza dell’approvvigionamento a lungo termine».
Stockpiling obbligatorio e coordinamento europeo delle scorte
Uno degli elementi qualificanti della posizione del Parlamento è l’introduzione di obblighi più severi di stockpiling (accumulo di scorte) per determinati medicinali considerati strategici. Stati membri e operatori della filiera dovranno garantire scorte minime adeguate ai fabbisogni nazionali, con l’obiettivo di prevenire interruzioni improvvise dell’offerta.
Parallelamente, viene rafforzato il coordinamento a livello UE delle scorte nazionali ed emergenziali. Il Parlamento chiede l’istituzione di un meccanismo europeo di coordinamento che consenta una visione condivisa delle disponibilità e una risposta più rapida alle carenze. In situazioni critiche, la Commissione potrà intervenire come ultima istanza disponendo la ridistribuzione dei medicinali da uno Stato membro a un altro in presenza di gravi interruzioni dell’approvvigionamento.
Incentivi industriali e progetti strategici in Europa
Sul piano industriale, il Parlamento sollecita l’UE e i governi nazionali a dare priorità, nell’attuale bilancio e nel prossimo Quadro finanziario pluriennale (QFP), al finanziamento di progetti industriali strategici localizzati nell’Unione. L’obiettivo è sostenere la produzione europea di medicinali critici e rafforzare la resilienza della filiera.
Le imprese che beneficeranno di fondi pubblici saranno tuttavia soggette a obblighi precisi, tra cui la priorità di fornitura al mercato europeo, a tutela della sicurezza dell’approvvigionamento interno. Il Parlamento sostiene inoltre l’introduzione di incentivi economici e regolatori per le aziende che riportano o localizzano in Europa capacità produttive e attività di fornitura, in particolare nei segmenti più esposti a fallimenti di mercato, come antibiotici, farmaci per malattie rare e medicinali a basso margine.
Appalti pubblici: dal prezzo alla sicurezza dell’approvvigionamento
Un altro passaggio chiave riguarda la politica di appalti pubblici. Il Parlamento propone di rendere più agevole il ricorso agli appalti congiunti transfrontalieri, riducendo da nove a cinque il numero minimo di Stati membri necessario per attivarli. Inoltre, le autorità aggiudicatrici saranno incoraggiate ad applicare criteri che favoriscano i produttori che realizzano una parte significativa dei medicinali critici all’interno dell’UE, secondo un principio di fatto assimilabile al “Buy European”.
Il testo chiarisce che il prezzo non potrà più essere l’unico criterio di aggiudicazione: dovranno essere presi in considerazione anche elementi quali la sicurezza dell’approvvigionamento, la resilienza delle catene produttive e la capacità manifatturiera europea. Questo approccio mira a rendere più sostenibile l’accesso a farmaci innovativi, ad alto costo o altamente specializzati, inclusi quelli per malattie rare e gli antimicrobici.
Un cambio di paradigma nella politica farmaceutica europea
Dal punto di vista strategico, il Critical Medicines Act segna un cambio di paradigma nella politica farmaceutica europea, spostando l’attenzione dalla sola sostenibilità dei costi alla sicurezza sanitaria e industriale. Per le aziende, soprattutto nei segmenti dei generici e dei farmaci a basso margine, le nuove regole potrebbero comportare costi aggiuntivi legati allo stoccaggio e alla compliance, ma anche nuove opportunità grazie a incentivi alla produzione europea e a contratti di fornitura più stabili e prevedibili.
Prossime tappe
Con il voto in plenaria, il Parlamento è ora pronto ad avviare i negoziati con il Consiglio per definire il testo finale del regolamento. L’esito del confronto determinerà tempi e modalità di attuazione di una riforma destinata a incidere in modo duraturo sulle strategie di supply chain, sugli investimenti industriali e sull’organizzazione del mercato farmaceutico europeo.