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Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 15-19 settembre 2025

  • 15 settembre 2025
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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 15-19 settembre 2025.

Si segnala in:

OdG generale l'argomento "Aggiornamento linee guida per la presentazione e-dossier";

OdG Ufficio Procedure Centralizzate la presenza  di Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide Viatris (come Generico Di Nuova Registrazione);

OdG Settore HTA ed economia del farmaco la presenza di Apretude, Truqap ( nuove entità chimiche), Keytruda, Breyanzi, Carvykti, Kisqali,Opdivo (estensione delle indicazioni), Blincyto (Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia), Lyvdelzi (Orfano), Kisqali, Bylvay, Ambisome(rinegoziazione);

Odg Ufficio Registri di Monitoraggio, nella sezione Procedura classica su mandato CSE la presenza di KISQALI (ribociclib) per il trattamento del Carcinoma mammario stadio iniziale, CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) per Mieloma multiplo recidivato e refrattario (MM/RR) e DARZALEX (daratumumab) e SARCLISA (isatuximab) per il trattamento del mieloma multiplo; in Aggiornamento schede di registro di medicinali già in monitoraggio la presenza di KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) - KALYDECO (ivacaftor) per il trattamento della fibrosi cistica; nella Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli utenti dei registri di monitoraggio la presenza di PHESGO (pertuzumab/trastuzumab (Carcinoma mammario allo stadio iniziale) e TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) per Linfoma a Cellule Mantellari Recidivante/Refrattario (MCL_RR); in Valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di BLINCYTO (blinatumomab) per il trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA),ABECMA (idecabtagene vicleucel) per il Mieloma multiplo recidivante e refrattario, JAYPIRCA (pirtobrutinib) per Leucemia linfatica cronica (CLL), TRUQAP (capivasertib) per il Carcinoma mammario; in Notifiche la presenza di ELREXFIO (elranatamab) per il Mieloma Multiplo, in Analisi dati dei registri la presenza di PIQRAY (alpelisib) per il carcinoma mammario

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