Polatuzumab - Sottomissione in EMA per estensione indicazione in 1L DLBCL - Aggiornamento di Febbraio
Il Team Regulatory Intelligence Global ha identificato una valutazione da parte di EMA (European Medicines Agency) di una modifica maggiore (tipo II) volta ad ampliare l’autorizzazione di polatuzumab in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, e prednisone per il trattamento dei pazienti adulti con Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) non precedentemente trattati, sulla base dei dati di sicurezza ed efficacia dello studio pivotal di fase III GO39942 (POLARIX).
Tale sottomissione supporta anche il soddisfacimento dei requisiti richiesti per il passaggio dall'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale a un'autorizzazione all'immissione in commercio completa.
Il team global ha supposto che la sottomissione della variazione di tipo II sia stata presentata a Novembre 2021 (inizio procedura 27 Novembre 2021) e che la procedura preveda un periodo di revisione di 90 giorni.
Sulla base della agenda del CHMP, la variazione potrebbe essere potenzialmente adottata questo mese oppure andare in contro alla richiesta di informazioni supplementari. Il team global ritiene improbabile che entrino in agenda del CHMP per il momento.
In base alla valutazione interne delle tempistiche:
- base case scenario: Roche riceverà 2 serie di domande per la variazione presentata e con un tempo di risposta a queste serie di domande di 1 mese che porteranno a un parere positivo del CHMP in Luglio 2022, e della Decisione UE in Settembre 2022.
- best case scenario: Roche riceverà 1 solo giro di domande, e ciò porterà al parere del CHMP il 22 maggio e alla decisione della CE nel luglio 2022.
