FDA: Enhertu (trastuzumab deruxtecan) sarà valutato in Priority Review per l'indicazione mBCa HER2-low
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A quanto riportato in una press release, AstraZeneca e Daiichi Sankyo hanno ricevuto la notifica di accettazione da parte di FDA della supplemental Biologics License Application (sBLA) di Enhertu (trastuzumab deruxtecan) per il trattamento di pazienti adulti negli Stati Uniti con carcinoma mammario HER2-low non resecabile o metastatico (immunoistochimica [IHC] 1+ o IHC 2 +/ibridazione in situ [ISH]-negativo) che hanno ricevuto una precedente terapia in ambiente metastatico. La domanda ha ottenuto la Priority Review. Tale procedura viene applicato ai medicinali che, se approvati, offrirebbero miglioramenti significativi rispetto alle opzioni disponibili dimostrando miglioramenti della sicurezza o dell'efficacia, prevenendo condizioni gravi o migliorando la compliance del paziente.
La decisione di FDA in termini di Prescription Drug User Fee Act per Enhertu è prevista durante il quarto trimestre del 2022.
La sBLA si basa sui dati dello studio di fase III DESTINY-Breast04 (presentati in ASCO e pubblicati sul New England Journal of Medicine) ed è in fase di revisione nell'ambito del programma Real-Time Oncology Review (RTOR) e del Project Orbis, due iniziative della FDA progettate per offrire ai pazienti trattamenti contro il cancro sicuri ed efficaci il prima possibile:
- RTOR consente alla FDA di rivedere i componenti di una domanda prima della presentazione della domanda completa.
- progetto Orbis fornisce un quadro per la presentazione e la revisione simultanee di farmaci oncologici tra i partner internazionali partecipanti.
Questa Priority Review segue il ricevimento della Breakthrough Therapy Designation (BTD) negli Stati Uniti nell'aprile 2022 nel carcinoma mammario metastatico HER2-low, il quinto BTD negli Stati Uniti per Enhertu.
Le revisioni normative per Enhertu nella popolazione di pazienti con HER2-low sono in corso anche nell'Unione Europea (UE) e in Giappone, ed Enhertu è già approvato negli Stati Uniti, nell'UE e in molti altri paesi in tutto il mondo per i pazienti con HER2-positivo precedentemente trattati carcinoma mammario metastatico (IHC 3+ o IHC 2+/ISH-positivo).
Annotazione regolatoria (EU)
La domanda di Line Extention è presente nella agenda del CHMP (EMA/CHMP/298626/2022) di Giugno 2022, con il codice di procedura EMEA/H/C/005124/II/0022 con l'indicazione "Extension of indication to include treatment of unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) breast cancer who have received a prior systemic therapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or withing 6 months of completing adjuvant chemotherapy. Patients with hormone receptor positive (HR+) breast cancer must additionally have received or be ineligible for endocrine therapy" ed include anche un aggiornamento della sezione 4.4 del Riasssunto delle Caratteristiche di Prodotto con una dose giornaliera per la dose raccomandata per il trattamento con corticosteroidi (ad es. prednisolone).