EU - EMA ha pubblicato "Guidance for applicants/MAHs involved in GMP and GCP inspections coordinated by EMA"
L'EMA ha pubblicato la sua Guida per i richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio coinvolti nelle ispezioni GMP e GCP coordinate dall'EMA. Il documento fornisce i requisiti per i MH sulla documentazione richiesta tramite IRIS in vista delle ispezioni GMP e GCP.
Ispezioni GMP:
L'EMA afferma che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire tramite IRIS un numero di riferimento dell'ordine di acquisto (PO) entro 10 giorni lavorativi dall'annuncio dell'ispezione. Se la società non dispone di alcun numero di ordine di acquisto interno, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe N/A in IRIS. Le informazioni sull'ordine di acquisto saranno riportate sulla fattura emessa per l'ispezione effettuata.
Ispezioni GCP:
L'EMA, ad esempio, sottolinea che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni sito selezionato per l'ispezione devono fornire all'Agenzia e agli ispettori una dichiarazione scritta tramite IRIS entro 10 giorni lavorativi dalla notifica dell'ispezione (e prima della partenza del gruppo di ispezione per l'ispezione), inclusa la seguente dichiarazione firmata e allegata: ""Il sito o i siti accettano di essere ispezionati e di mettere a disposizione tutti i documenti richiesti, comprese le cartelle cliniche/dati di origine presso il sito o i siti dello sperimentatore selezionati, per l'accesso diretto da parte degli ispettori".
Ulteriori documenti richiesti all'interno di IRIS includono i dettagli di contatto, una dichiarazione scritta che conferma che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è lo sponsor dello studio, una dichiarazione scritta che i partecipanti allo studio arruolati/selezionati hanno firmato il consenso informato e un numero di riferimento dell'OP.
Per maggiori dettagli sui requisiti di documentazione completa, fare riferimento alla guida.
In tema di GCP si segnala la pubblicazione della versione 2.7 della linea guida intitolata "IRIS guide for applicants (How to create and submit scientific applications, for industry and individual applicants)", in cui viene delineato il processo di presentazione delle informazioni all'IRIS nella sezione 7.2 Ispezioni GCP.