Decreto 20 marzo 2023 - conflitto di interesse nel convalidare le domande di indagine clinica o prendere una decisione in merito

In GU Serie Generale n.137 del 14-06-2023 è stato pubblicao il  decreto del Ministero della salute in merito al conflitto di interesse nel convalidare le domande di indagine clinica o prendere una decisione in merito:

Decreto 20 marzo 2023 (link)

Disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.

Il decreto attua le disposizioni contenute nell’art. 16, co. 5 del d.lgs. 137/2022, recante disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio. Le disposizioni del decreto in questione hanno la finalità di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica, ovvero di prendere una decisione in merito, non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.

Di seguito l’analisi delle disposizioni contenute nel decreto:

·         Finalità (art. 1): individua le modalità per garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica oppure di prendere una decisione in merito per i dispositivi siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.

·         Soggetti incaricati della trattazione delle domande di indagine clinica (art. 2): il Ministero della Salute, che può avvalersi del supporto di esperti, individua i soggetti incaricati di valutare e convalidare le domande di indagine clinica e la documentazione connessa, o di prendere decisioni in merito.

·         Requisiti degli esperti ed elenchi (art. 3): i suddetti esperti dei quali può avvalersi il Minsal devono essere in possesso di comprovata qualificazione scientifica e professionale, ed essere selezionati tra i dipendenti di enti che svolgono attività di ricerca, assistenza sanitaria o formazione universitaria con i quali il Minsal può eventualmente stipulare accordi.

·         Indipendenza, trasparenza e imparzialità (art. 4): i soggetti di cui all’art. 2 non devono versare in situazione di conflitto di interesse, non devono essere sottoposti ad alcuna influenza che possa incidere sul loro giudizio e devono svolgere la propria attività in maniera indipendente, trasparente e imparziale. Tali soggetti presentano altresì, con cadenza annuale, una dichiarazione attestante i propri interessi finanziari ed eventuali collegamenti con i soggetti rispetto ai quali potrebbero insorgere conflitti di interessi.

·         Obbligo di astensione (art. 5): i soggetti di cui all’art. 2 sono tenuti ad astenersi dal partecipare alle trattazioni relative alle indagini cliniche, nel caso in cui si trovino in situazioni di conflitto di interesse anche potenziale o siano soggetti ad indebito condizionamento.