EMA - Opdivo (nivolumab): Aggiornamento RCP

Nel contesto della valutazione dello PSUR è stata autorizzata la modifica degli stampati con impatto sulla sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e sezioni corrispondenti del Foglio Illustrativo.

In particolare, vengono spostati:

- dalla SOC "Esami diagnostici" a "Patologie del sistema emolinfopoietico": neutropenia, anemia, leucopenia, linfopenia, trombocitopenia

- dalla SOC "Esami diagnostici" a "Disturbi del metabolismo e della nutrizione": iperglicemia, ipoglicemia, riduzione di peso

Inoltre, nel Foglio illustrativo vengono aggiunti i segni e i sintomi della chetoacidosi diabetica (DKA) per poter garantire l'informazione ai pazienti su questo rischio.

I documenti aggiornati sono disponibili sul sito EMA.