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EMA - Opdivo (nivolumab): Aggiornamento RCP
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Nel contesto della valutazione dello PSUR è stata autorizzata la modifica degli stampati con impatto sulla sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e sezioni corrispondenti del Foglio Illustrativo.
In particolare, vengono spostati:
- dalla SOC "Esami diagnostici" a "Patologie del sistema emolinfopoietico": neutropenia, anemia, leucopenia, linfopenia, trombocitopenia
- dalla SOC "Esami diagnostici" a "Disturbi del metabolismo e della nutrizione": iperglicemia, ipoglicemia, riduzione di peso
Inoltre, nel Foglio illustrativo vengono aggiunti i segni e i sintomi della chetoacidosi diabetica (DKA) per poter garantire l'informazione ai pazienti su questo rischio.
I documenti aggiornati sono disponibili sul sito EMA.
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