CARVYKTI - classificazione ai fini della rimborsabilità come trattamento di seconda linea del mieloma multiplo recidivato e refrattario

CARVYKTI è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, inclusi un agente immunomodulante e un inibitore del proteasoma, nei quali si è verificata progressione della malattia durante l’ultima terapia e sono refrattari a lenalidomide

Il medicinale è classificato in classe H, con prezzo ex‑factory pari a €420.000 (IVA esclusa), ed è riconosciuto come farmaco innovativo, con accesso ai fondi dedicati e specifiche condizioni di rimborsabilità. L’utilizzo è subordinato a registro di monitoraggio AIFA ed è limitato ai centri qualificati individuati dalle Regioni.

Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory 

Il pagamento del prezzo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale dovrà avvenire al momento dell’infusione, con pagamento delle sole unità infuse (la cessione dei lotti fuori specifica avviene a titolo gratuito).

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (OSP), utilizzabile esclusivamente nei centri individuati dalle Regioni, secondo i seguenti criteri minimi stabiliti dall'Agenzia italiana del Farmaco, affiancati alle autorizzazioni previste per legge:

− certificazione del Centro nazionale trapianti in accordo con le direttive EU;

− accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità clinica, unità di raccolta ed unità di processazione;

− disponibilità di un’unità di terapia intensiva e rianimazione;

− presenza di un team multidisciplinare adeguato alla gestione clinica del paziente e delle possibili complicanze.