FDA accorda la priority review per l'anticorpo bispecifico epcoritamab per il trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario
La FDA ha accordato la revisione prioritaria (priority review) ad epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) destinato al trattamento dei pazienti adulti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario. Se approvato potrebbe essere il primo anticorpo bispecifico (BsAb) sottocutaneo per il linfoma a grandi cellule B (LBCL).
L'applicazione è supportata dai risultati della coorte LBCL dello studio di fase I/II multicentrico in aperto EPCORE™ NHL-1 che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di epcoritamab negli adulti con cellule B mature CD20+ recidivanti, progressive o refrattarie linfoma non Hodgkin (NHL).
Epcoritamab è sviluppato da AbbVie e Genmab e viene valutato come monoterapia e in combinazione, attraverso linee di terapia in una serie di neoplasie ematologiche. Ciò include uno studio clinico di fase III, in aperto, randomizzato, in corso, che valuta epcoritamab come monoterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL) (04628494) e uno studio clinico di fase III, in aperto, che valuta epcoritamab in combinazione per linfoma follicolare recidivato/refrattario (05409066).
EPCORE™ NHL-1 è uno studio in aperto, multicentrico di sicurezza ed efficacia preliminare di epcoritamab. Il programma di ricerca include una prima fase I umana, parte di aumento della dose; una parte di espansione di Fase II; e una parte di ottimizzazione, per valutare epcoritamab in pazienti con NHL a cellule B mature CD20+ recidivante, progressivo o refrattario, inclusi LBCL e DLBCL. I dati della parte di aumento della dose dello studio, per determinare la dose raccomandata di Fase II, sono stati pubblicati su The Lancet nel 2021. opzioni terapeutiche, sono raggruppate in tre coorti.
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha recentemente convalidato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per epcoritamab per adulti con DLBCL recidivato/refrattario – un sottotipo principale di LBCL – dopo due o più linee di terapia sistemica.
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