Dispositivi medici - pubblicato il documento relativo agli “audit ibridi” di EMA
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Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici MDCG (Medical Device Coordination Group) composto dai rappresentanti degli Stati membri dell’Unione Europea e presieduto della Commissione Europea ha approvato il documento MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’, che definisce alcuni aspetti operativi, connessi allo svolgimento degli audit in forma ibrida sui sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti, nel contesto dei processi di prima certificazione e di sorveglianza, secondo quanto indicato nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Nello specifico il documento delinea la posizione del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) sul possibile utilizzo di audit ibridi da parte di organismi notificati ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
Durante la pandemia globale di COVID-19 a causa delle restrizioni di viaggio e di altri consigli sanitari in quel momento si è verifica una distruzione della tradizionale modalità di audit, con un conseguente passaggio alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) durante gli audit, come descritto nell'MDCG 2020-41 e nell'MDCG 2020-172. Alla luce di questo contesto, il nuovo documento mira a fornire una definizione di audit ibridi e chiarimenti rispetto a come gli audit ibridi possono essere utilizzati nell'ambito di MDR e IVDR come consigliato dopo la pubblicazione di MDCG 2022-143.
Alcune procedure di valutazione della conformità ai sensi dell'MDR e dell'IVDR richiedono che l'organismo notificato svolga audit del sistema di gestione della qualità (QMS) del fabbricante. La procedura di valutazione deve prevedere un audit presso il fabbricante sia per la valutazione iniziale che per la sorveglianza periodica. Lo stesso requisito si applica, a seconda dei casi, per gli audit da svolgersi presso i locali dei fornitori e/o dei subappaltatori del fabbricante.
Oltre ai termini "locali (premises)" o "on the premises", nell'MDR e nell'IVDR vengono utilizzati anche "on-site" e "off-site" per descrivere il luogo in cui si svolgono le attività di valutazione della conformità.
La definizione di HYBRID AUDIT presente nel documento è la seguente: A ‘hybrid audit’ should be understood as an audit on the premises of the manufacturer or its supplier(s) and/or subcontractor(s) with at least one auditor present on the premises and other members of the audit team participating from elsewhere using information and communication technologies (ICT).