Abevmy (bevacizumab): aggiornamento RCP - estensione shelf life
EMA ha pubblicato gli stampati aggiornati per la specialità medicinale Abevmy (bevacizumab) a seguito dell'approvazione della variazione della shelflife in cui il periodo di validità del flaconcino chiuso e sono state dettagliate le stabilità per il medicinale diluito in funzione delle temperature.
Il testo aggiornato della sezione 6.3 Periodo di validità prima e dopo la modifica è riportato qui di seguito.
Per maggiori dettagli far riferimento al EPAR disponibile al seguente link.
Flaconcino chiuso
2 anni
Medicinale diluito
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Nel caso in cui l’utilizzo non fosse immediato, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Flaconcino chiuso
30 mesi
Medicinale diluito
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per un periodo fino a 70 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e per un periodo fino a 15 giorni a una temperatura compresa tra 23 °C e 27 °C in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Nel caso in cui l’utilizzo non fosse immediato, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate."