Il Ministero della Salute invia al Ministero dell’Economia il piano anti-MFN (Most Favoured Nation): tetto al payback, nuovi fondi e accesso precoce

Le proposte sono contenute nel documento “Priorità collegate alle contromisure rispetto alle politiche Most Favoured Nation (MFN) in materia farmaceutica”, che comprende articolati normativi, relazioni illustrative e simulazioni finanziarie. Le proposte dovranno superare il vaglio del Ministero dell’Economia, soprattutto per quanto riguarda le coperture finanziarie. È dunque evidente che difficilmente l’intero pacchetto potrà essere valutato senza un confronto serrato con il Mef sulla sostenibilità e sulle priorità finanziarie della manovra.

Payback, il tetto a 1,644 miliardi. Ma per coprirlo servono 5,1 miliardi in tre anni

La proposta economicamente più impegnativa riguarda il ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti. Il Ministero propone di fissare, per ciascuno degli anni 2027, 2028 e 2029, un limite massimo di 1,644 miliardi di euro alla quota di payback posta a carico delle aziende farmaceutiche. La proposta punta quindi a rendere maggiormente prevedibile il contributo richiesto alle aziende, evitando che l’incremento della spesa si traduca automaticamente in una crescente pressione sui prezzi netti dei medicinali.

La quota di ripiano non più richiesta alle imprese dovrebbe essere compensata attraverso altre risorse pubbliche. Le simulazioni ministeriali indicano tre possibili scenari finanziari per il triennio: un costo minimo di 3,7 miliardi, uno scenario centrale di 5,13 miliardi e uno scenario più sfavorevole di 6,56 miliardi. Nell’ipotesi centrale, il fabbisogno sarebbe pari a 1,25 miliardi nel 2027, 1,70 miliardi nel 2028 e 2,18 miliardi nel 2029.

Per la copertura si ipotizza una compensazione tra i tetti della farmaceutica convenzionata e degli acquisti diretti, fino a 315 milioni annui, utilizzando le eventuali risorse derivanti dal mancato raggiungimento del tetto della convenzionata. La parte residua dovrebbe invece essere coperta attraverso il Fondo per interventi strutturali di politica economica. In sostanza, il contenimento del payback rappresenterebbe una misura di alleggerimento degli oneri delle imprese, ma avrebbe un costo rilevante per la finanza pubblica. Ed è proprio questo il principale ostacolo da superare nel confronto con il Mef.

Il tetto al ripiano viene comunque concepito come una misura transitoria. Il Ministero propone infatti anche una sperimentazione, da avviare tra il 2027 e il 2029 in una o più Regioni su base volontaria, per passare progressivamente a un modello di programmazione della spesa farmaceutica fondato sui fabbisogni clinici e assistenziali. Il sistema dovrebbe tenere conto della prevalenza e dell’incidenza delle patologie, dell’invecchiamento della popolazione, delle condizioni epidemiologiche e della diversa complessità assistenziale dei territori.

La programmazione dovrebbe inoltre integrare le valutazioni di Health Technology Assessment, i dati della pratica clinica reale e gli indicatori di esito. L’obiettivo è superare gradualmente il ricorso a tetti rigidi costruiti sui consumi storici, attraverso una programmazione capace di anticipare l’evoluzione della domanda e l’arrivo di nuove terapie. Per questa sperimentazione sono previsti 100mila euro annui nel triennio, con una successiva relazione al Parlamento sui risultati raggiunti.

Farmaci innovativi, accesso al Fondo anche oltre i 36 mesi

Un altro intervento riguarda la possibilità di mantenere l’accesso al Fondo farmaci innovativi anche dopo i 36 mesi attualmente previsti. Il beneficio sarebbe riconosciuto quando, per la specifica indicazione terapeutica, non risulti disponibile un’alternativa capace di modificare la storia naturale della malattia con un profilo di sicurezza non inferiore. La proposta punta a evitare che medicinali ancora essenziali per determinate patologie perdano automaticamente l’accesso al finanziamento dedicato e rientrino nel sistema ordinario del payback.

La misura avrebbe un impatto stimato di circa 30 milioni nel 2027, 115 milioni nel 2028 e 279 milioni nel 2029. L’orientamento ministeriale è utilizzare la dotazione già disponibile nel Fondo, senza nuovi stanziamenti.

Ma anche in questo caso le simulazioni evidenziano nello scenario centrale, il margine residuo del Fondo si ridurrebbe progressivamente, fino a circa 57 milioni nel 2029. In presenza di un numero maggiore di riconoscimenti di innovatività, le risorse potrebbero risultare insufficienti.

Accesso precoce ai farmaci, 180 milioni nel triennio

Il piano prevede inoltre l’introduzione di un meccanismo sperimentale di accesso precoce ai medicinali destinati a patologie gravi, rare o invalidanti, per le quali non esistano valide alternative terapeutiche e il trattamento sia indifferibile.

Le aziende potrebbero presentare domanda all’AIFA dopo il parere positivo del CHMP, anticipando così la disponibilità del farmaco rispetto al completamento delle procedure ordinarie. L’AIFA dovrebbe valutare il beneficio terapeutico e i requisiti per l’accesso.

Il prezzo iniziale sarebbe individuato dall’azienda, con l’obbligo di restituire l’eventuale differenza rispetto a quello successivamente negoziato per la rimborsabilità. La proposta stabilisce anche termini per la conclusione della negoziazione e garanzie di continuità terapeutica per i pazienti già trattati. Le risorse previste ammontano a 40 milioni nel 2027 e 70 milioni per ciascuno dei due anni successivi, per complessivi 180 milioni.

Anche in questo caso il finanziamento avverrebbe attraverso una rimodulazione delle risorse del Fondo farmaci innovativi e l’utilizzo di una quota del Fondo AIFA alimentato dal contributo del 5% delle aziende farmaceutiche.

Terapie avanzate, un Fondo dedicato da 250 milioni annui

Tra le proposte figura anche l’istituzione, dal 1° gennaio 2027, di un Fondo sperimentale per le terapie avanzate, con una dotazione di 250 milioni di euro annui e una durata iniziale di cinque anni. Il nuovo strumento sarebbe destinato in particolare alle terapie a somministrazione unica, caratterizzate da costi iniziali particolarmente elevati e benefici clinici distribuiti nel tempo.

La proposta introduce modelli di pagamento pluriennali condizionati ai risultati clinici effettivamente raggiunti. I medicinali ammessi al Fondo sarebbero inoltre esclusi dal calcolo dello sfondamento del tetto degli acquisti diretti e dal relativo payback.

La copertura finanziaria dovrebbe derivare da un corrispondente trasferimento di risorse dal Fondo farmaci innovativi. Non si tratterebbe, dunque, di 250 milioni di finanziamento aggiuntivo, ma di una diversa allocazione delle risorse già destinate all’innovazione terapeutica.

Antibiotici Reserve, altri 20 milioni all’anno

Il Ministero propone infine di incrementare da 100 a 120 milioni annui, a partire dal 2027, il finanziamento dedicato agli antibiotici Reserve e Listed, utilizzati contro le infezioni causate da patogeni multiresistenti. Anche questa misura verrebbe finanziata attraverso le risorse già disponibili nel Fondo farmaci innovativi.

Iter parlamentare

Le proposte sono state ora trasmesse al Mef con l’obiettivo di inserirle nella prossima Legge di Bilancio. La prima decisione spetterà quindi al Ministero dell’Economia e, più in generale, al Governo, che dovranno valutare quali interventi accogliere, con quali eventuali modifiche e soprattutto con quali coperture.

Se il pacchetto, integralmente o anche solo in parte, dovesse entrare nel disegno di legge di Bilancio, il confronto si sposterebbe successivamente in Parlamento, dove le misure potrebbero essere confermate, modificate o ulteriormente rimodulate nel corso dell’esame.

Ma prima ancora del passaggio parlamentare resta da sciogliere il principale nodo politico e finanziario. L’impatto economico delle proposte appare infatti particolarmente elevato rispetto alle risorse attualmente prospettate per la sanità nella manovra.

Il rischio, in definitiva, è che le ambizioni del piano debbano essere ridimensionate nel confronto con le disponibilità di bilancio.