Modifica della procedura di rinnovo AIC per medicinali autorizzati con procedura nazionale

AIFA ha pubblicato, in data 31 luglio 2023, la nota che specifica l'applicabilità, per le domande di rinnovo di medicinali autorizzati con procedura nazionale presentate di quanto stabilito dalla “Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures”, pubblicata sul sito del CMDh a febbraio 2023 per i medicinali autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento e decentrata.

In particolare, in linea con l’aggiornamento della BPG per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali con procedura nazionale, indipendentemente dallo loro base legale, la domanda di rinnovo seguirà la procedura cosiddetta “standard”. 

Con tale procedura è richiesto ai titolari di AIC di allegare alla domanda di rinnovo la Cover Letter, l’Application Form senza allegati, l’attestazione di pagamento, l’assolvimento dell’imposta di bollo ed ulteriori requisiti richiesti a livello nazionale.

Il modello di Cover Letter da utilizzare è quello disponibile sul sito del CMDh al link accessibile dal box "Link correlati".

AIFA fa presente che, nonostante tale semplificazione, in casi eccezionali e qualora si rendesse necessario per motivi connessi al rapporto beneficio/rischio del medicinale, è possibile per l’Agenzia richiedere un rinnovo completo cosiddetto “expanded renewal” in analogia a quanto indicato dalla nuova BPG. In quest'ultimo caso, al titolare AIC sarà richiesto di presentare la documentazione completa.

Si conferma che la domanda di rinnovo deve essere presentata non oltre 9 mesi prima della data di scadenza di validità dell’AIC. 

Le procedure depositate successivamente alla data di pubblicazione della nuova BPG e ancora in corso di valutazione al momento della pubblicazione del presente comunicato, potranno essere completate in accordo alla nuova versione della BPG. Per le domande presentate prima della pubblicazione della nuova BPG non è applicabile la nuova procedura.

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