Ordine del giorno riunione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 17-18-19-20-21 febbraio 2025

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 17-18-19-20-21 febbraio 2025.

Si segnala in:

• Odg Area Pre-Autorizzazioni CSE, tra le richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 la richiesta di modifica dell’inserimento del medicinale Fostemsavir nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento, in associazione ad altri antiretrovirali, di pazienti con infezione HIV e virus multi-resistente (MDR), in fallimento virologico;
• OdG Settore HTA ed economia del farmaco la presenza di: Iqirvo (farmaci orfani), Keytruda, Tepkinly, Breyanzi, Opdivo, Enhertu(Estensione delle indicazioni) Kayfanda (Nuove entità chimiche); Kisqali, Phesgo ( Rinegoziazioni) Tagrisso (estensione delle indicazioni e Rinegoziazioni)
• Odg Ufficio Registri di Monitoraggio in procedura classica su mandato CSE la presenza di IQIRVO (elafibranor) per il trattamento della Colangite biliare primitiva; in notifiche la presenza di KALYDECO (ivacaftor) per il trattamento della fibrosi cistica, in approfondimenti su mandato CSE la presenza di CAR T (axicabtagene ciloleucel; lisocabtagene maraleucel; tisagenlecleucel) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), Linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL), Linfoma a cellule B ad alto grado (HGBL), Linfoma follicolare di grado 3B (FL3B) recidivanti/refrattari; in valutazioni istituzione di monitoraggio la presenza di BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B ad alto grado, linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B in seconda linea, TEPKINLY (epcoritamab) per il trattamento del Linfoma Follicolare Recidivato/Refrattario (FL R/R)