Autorità nazionali
Aggiornamento e ampliamento dei criteri di applicazione della procedura semplificata per l'AIC dei medicinali (procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata)
AIFA aggiorna ed amplia i criteri di applicazione della procedura semplificata, per la gestione di ulteriori tipologie di domande di nuova AIC/line extension (LE) relative a medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata che, fino ad oggi, prevedevano il passaggio obbligato alla CSE ai fini dell’attribuzione automatica del regime di fornitura e di classificazione (Det-DTS-31-2026).
Il documento rappresenta un'importante semplificazione regolatoria: AIFA introduce un sistema di attribuzione automatica del regime di fornitura e della classificazione, basato sul confronto con medicinali già autorizzati, riducendo significativamente il numero di pratiche che richiedono il passaggio in Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE).
La procedura semplificata viene estesa alle domande presentate ai sensi di: Generic application, Hybrid application, Similar biological application (biosimilari), Fixed combination application, Well-established use,Full dossier, Informed consent, Medicinali vegetali tradizionali.
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