Enhertu (trastuzumab deruxtecan) iter di P&R in AIFA
Enhertu (trastuzumab deruxtecan) di Daiichi Sankyo
Cancro della mammella HER2 positivo (#17386) => Enhertu in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-positivo non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di anti-HER2.
Aggiornamenti:
- Apertura Procedura CTS nella seduta del Settore HTA ed economia del farmaco e dell'Ufficio Registri di Monitoraggio del 30 Settembre 3, 4 e 5 Ottobre 2022
- Approvata la scheda del registro AIFA nella seduta della CTS/URM del 30 settembre – 3-4-5 ottobre 2022
- la procedura si trova in istruttoria CPR nella seduta del Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 24, 25 e 26 gennaio 2023
- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 20, 21 e 22 Marzo 2023: istruttoria CPR
- Settore HTA ed economia del farmaco seduta del 23, 24, 25 e 26 maggio 2023: istruttoria CPR
- GU Serie Generale n. 153 del 03-07-2023 della Determina n. 452/2023 del 3 luglio 2023 recante la classificazione ai fini della rimborsabilita' in classe H (prezzo ex factory, IVA esclusa: euro 2.332,56; prezzo al pubblico, IVA inclusa: euro 3.849,66)
Cancro della mammella HER2-low (#18011) => Enhertu in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella HER2-low non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto precedente chemioterapia per malattia metastatica o che hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante (vedere paragrafo 4.2)
Aggiornamenti:
- Settore HTA ed economia del farmaco seduta CTS del 7, 8 e 9 Giugno 2023: Apertura Procedura CTS
- Settore HTA ed economia del farmaco seduta CTS 6, 7 e 8 Settembre2023: parere della CTS => passaggio a istruttoria CPR
- Ufficio Registri di Monitoraggio seduta CTS del 6, 7 e 8 settembre 2023: espresso parere
- Settore HTA ed economia del farmaco seduta CPR 23, 24, 25 e 30 Ottobre 2023 => istruttoria CPR
- Settore HTA ed economia del farmaco seduta CPR del 24, 27, 28 e 29 Novembre 2023 => convocazione Azienda
- Esito seduta CPR del 24, 27, 28 e 29 Novembre 2023 => CdA (il CPR ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza)
- GU Serie Generale n. 296 del 20-12-2023 della Determina n. 760/2023 recante la classificazione ai fini della rimborsabilita' in classe H (prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.332,56; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.849,66.)
Cancro dello stomaco (#18010)=> Enhertu in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato HER2-positivo, che hanno ricevuto un precedente regime a base di trastuzumab.
Aggiornamenti:
- Settore HTA ed economia del farmaco seduta CTS del 7, 8 e 9 Giugno 2023: Apertura Procedura CTS
- Settore HTA ed economia del farmaco seduta CTS 6, 7 e 8 Settembre2023: parere della CTS => passaggio a istruttoria CPR
- Settore HTA ed economia del farmaco seduta CPR 23, 24, 25 e 30 Ottobre 2023 => istruttoria CPR
- Settore HTA ed economia del farmaco seduta CPR del 24, 27, 28 e 29 Novembre 2023 => convocazione Azienda
- Esito seduta CPR del 24, 27, 28 e 29 Novembre 2023 => CdA (il CPR ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza)
- GU Serie Generale n. 296 del 20-12-2023 della Determina n. 760/2023 recante la classificazione ai fini della rimborsabilita' in classe H (prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.332,56; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.849,66.)