Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie.
Nella GURI Serie Generale n.135 del 11-6-2022 è stata pubblicata la Legge n. 62 del 31 maggio 2022 relativo alle nuove disposizioni in materia di trasparenza che a partire dal prossimo 26 giugno saranno in vigore.
Tale provvedimento mira oltre a fini di trasparenza anche prevenzione e contrasto della corruzione e del degrado dell’azione amministrativa, garantendo il diritto alla conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie. Resta comunque salva l'applicazione delle disposizioni del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 16 aprile 2013, n. 62, recante il codice di comportamento dei dipendenti pubblici, nonché delle disposizioni del titolo VIII del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
Nell’impianto legislativo vengono definiti 3 tipologie di attori principali (art. 2):
- Impresa produttrice
- soggetti che operano nel settore della salute
- organizzazione sanitaria
Viene inoltre stabilito l’obbligo delle Imprese produttrici di dare pubblicità:
- delle erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità
- delle convenzioni
- degli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.
Tale pubblicità verrà eseguita attraverso la pubblicazione su un apposito registro pubblico telematico a seguito della comunicazione in elettronico fatta dalle imprese produttrici. La comunicazione, da farsi con cadenza semestrale, può essere eseguita dal Rappresentante italiana di una Impresa produttrice estera. Le specifiche della comunicazione sono presenti all’Art. 3.
Eventuali superamenti dei limiti annui devono essere comunicati entro il semestre successivo a quello di occorrenza.
È instituita inoltre la comunicazione al Ministero della Salute entro il 31 gennaio di ogni anno delle partecipazioni azionarie, dei titoli obbligazionari e dei proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale (vedi art. 4) e i dati verranno poi pubblicati nell’apposito registro da parte del Ministero della Salute.
Entro 6 mesi dall’entrata in vigore della presente Legge il Registro pubblico telematico istituito nel sito internet istituzionale del Ministero della salute con la denominazione «Sanità trasparente». La data di inizio del funzionamento del registro è comunicata mediante avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Le informazioni pubblicate saranno visibili e consulatabili per 5 anni.
Da notare che le imprese produttrici sono comunque tenute a fornire un'informativa ai soggetti che operano nel settore della salute e alle organizzazioni sanitarie, specificando che le comunicazioni di cui ai commi precedenti sono oggetto di pubblicazione nel sito internet istituzionale del Ministero della salute.
Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, sentiti l'Agenzia per l'Italia digitale, l'Autorità nazionale anticorruzione e il Garante per la protezione dei dati personali, sono determinati la struttura e le caratteristiche tecniche del registro pubblico telematico nonché i requisiti e le modalità per la trasmissione delle comunicazioni e l'inserimento dei dati, secondo i seguenti criteri:
- a) facilità di accesso;
- b) semplicità della consultazione;
- c) comprensibilità dei dati e omogeneità della loro presentazione;
- d) previsione di funzioni per la ricerca semplice e avanzata e per l'estrazione dei dati.
All’Art. 6 sono dettagliate le sanzioni applicabili in caso di mancata comunicazione, la mancata comunicazione dei termini previsti, informazioni incomplete e comunicazioni false salvo fatto che costituisca reato. I nominativi delle Imprese produttrici non complianti saranno pubblicate in aperto nella pagina del sito istituzionale del Ministero della Salute.
Un rapporto sull’applicazione di queste disposizioni verrà fornito alle Camere entro il 31 dicembre di ogni anno.
Gli obblighi di comunicazione relativa Pubblicità delle erogazioni, delle convenzioni e degli accordi si applicano a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell'avviso in GURI dell’avvio del registro.
Gli obblighi di comunicazione relativa partecipazioni azionarie, dei titoli obbligazionari e dei proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale si applicano a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell'avviso in GURI dell’avvio del registro.