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Lunsumio (mosunetuzumba): pubblicazione atti rilascio AIC condizionata e orphan designation
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Nel registro dei farmaci dei medicinali ad uso umano sono stati pubblicati gli atti relativi a Lunsumio (mosunetuzumab):
- autorizzazione condizionata a partire dal 07 giugno 2022
- designazione orfana per il trattamento di FL (Designazione EU/3/21/2517) e la conseguente esclusività del mercato di 10 anni, sino al 07 Giugno 2032.
La stessa AIC avrà validità per un anno e i requisiti di condizionalità riportati nell'Annex II verranno rivalutati annualmente.
Aggiornamento 27-06-2022:
Lunsumio ha beneficiato dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) per i seguenti motivi:
- benefit-risk balance positivo
- È probabile che il richiedente sarà in grado di fornire dati esaurienti: fornendo i risultati di uno studio di fase III entro un lasso di tempo ragionevole per confermare l'efficacia (e la sicurezza); il richiedente ha recentemente iniziato il reclutamento nello studio GO42909.
- Saranno affrontate gli unmet medical needs: i pazienti che hanno ricevuto ≥2 terapie precedenti sono associati a una prognosi particolarmente sfavorevole, con una PFS mediana che varia da 1-1,1 anni per i pazienti di terza linea che diminuisce a 0,5 anni per i pazienti di sesta linea con una mediana corrispondente OS rispettivamente di 4,8-8,8 anni e 1,9 anni. Per questi pazienti non esiste un trattamento considerato standard di cura e le opzioni variano ampiamente
Qui di seguito vengono riportati i dettagli delle Specific Obligations accordate:
Description | Due date |
In order to provide further evidence of efficacy and safety of mosunetuzumab in follicular lymphoma, the MAH will provide results from Study GO42909, a randomised, open-label, multicentre trial evaluating mosunetuzumab in combination with lenalidomide in comparison to rituximab in combination with lenalidomide in patients with follicular lymphoma after at least one line of systemic therapy. | Q1 2026 |
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