Lunsumio (mosunetuzumba): pubblicazione atti rilascio AIC condizionata e orphan designation

Nel registro dei farmaci dei medicinali ad uso umano sono stati pubblicati gli atti relativi a Lunsumio (mosunetuzumab):

- autorizzazione condizionata a partire dal 07 giugno 2022

- designazione orfana per il trattamento di FL (Designazione EU/3/21/2517) e la conseguente esclusività del mercato di 10 anni, sino al 07 Giugno 2032.

 La stessa AIC avrà validità per un anno e i requisiti di condizionalità riportati nell'Annex II verranno rivalutati annualmente.

Aggiornamento 27-06-2022:

Lunsumio ha beneficiato dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) per i seguenti motivi:

• benefit-risk balance positivo
• È probabile che il richiedente sarà in grado di fornire dati esaurienti: fornendo i risultati di uno studio di fase III entro un lasso di tempo ragionevole per confermare l'efficacia (e la sicurezza); il richiedente ha recentemente iniziato il reclutamento nello studio GO42909.
• Saranno affrontate gli unmet medical needs: i pazienti che hanno ricevuto ≥2 terapie precedenti sono associati a una prognosi particolarmente sfavorevole, con una PFS mediana che varia da 1-1,1 anni per i pazienti di terza linea che diminuisce a 0,5 anni per i pazienti di sesta linea con una mediana corrispondente OS rispettivamente di 4,8-8,8 anni e 1,9 anni. Per questi pazienti non esiste un trattamento considerato standard di cura e le opzioni variano ampiamente

Qui di seguito vengono riportati i dettagli delle Specific Obligations accordate: