CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) iter di P&R in AIFA per il trattamento del mieloma multiplo

CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel), dispersione per infusione, è un medicinale a base di cellule autologhe geneticamente modificate, contenente cellule T trasdotte ex vivo usando un vettore lentivirale (LVV) incompetente per la replicazione, che codifica per un recettore antigenico chimerico (CAR) diretto contro l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), comprendente due domini di riconoscimento singolo legati a un dominio co-stimolatorio 4-1BB e a un dominio di segnalazione CD3-zeta.

ITER di P&R in AIFA per l'indicazione (istanza #17380):

CARVYKTI è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e nei quali si è verificata progressione della malattia durante l’ultima terapia.

cronologia iter:

- Settore HTA ed economia del farmaco seduta CTS del 6, 7 e 8 Settembre2023 (approfondimento controdeduzioni azienda): esito => istruttoria CPR

- ritorno in CTS dell'istanza per approfondimento nella seduta del Settore HTA ed economia del farmaco seduta CTS 8, 9 e 10 Novembre 2023 che esita con parere della CTS: istruttoria CPR

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 18, 19 e 20 Dicembre 2023: istruttoria CPR

- Settore HTA ed economia del farmaco CPR del 12 e 15 Gennaio 2024: istruttoria CPR