Regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco
L'AIFA ha definitivamente adottato il Regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, con deliberazione del CDA n. 52 del 17 settembre 2025 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 220 del 22 settembre 2025, stesso giorno dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento), che abroga quello adottato dal Consiglio di Amministrazione con delibera dell’8 aprile 2016, n. 12. Il Regolamento è approvato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione.
Le strutture organizzative previste dal precedente regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell’AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla data della pubblicazione dell’Avviso in GU di cui sopra.
La dotazione organica di AIFA è di 666 unità.
La riorganizzazione di AIFA prevista dal nuovo regolamento supera la frammentazione delle attività degli Uffici e, per quanto concerne gli Uffici a guida del Direttore Tecnico-Scientifico, adotta la logica del ciclo di vita del farmaco, articolandosi in quattro Aree scientifiche: Area Pre-autorizzazione e Ricerca, Area Autorizzazione Medicinali, Area Vigilanza post-marketing e Area Accesso al Farmaco e HTA (che include prezzo e rimborso).
Tra le novità vi è l’istituzione dell'Ufficio dedicato alle Procedure Europee di HTA, con l’obiettivo di rafforzare il contributo dell’Italia e di assicurarne il pieno allineamento al Regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie.
Direzione Amministrativa e Direzione tecnico-scientifica
•6 Aree di livello dirigenziale non generale
•43 Uffici dirigenziali di livello non generale
PRESIDENZA
1. Ufficio di Presidenza, affari generali e relazioni istituzionali [Direzione amministrativa]
2. Ufficio Stampa e comunicazione [Direzione amministrativa]
3. Ufficio relazioni internazionali [Direzione tecnicoscientifica]
DIREZIONE AMMINISTRATIVA
- Uffici di livello dirigenziale non generale
1.Ufficio di Direzione amministrativa
2.Ufficio affari legali e attività normativa
3.Ufficio affari contenziosi
4.Ufficio pianificazione e controllo di gestione
5.Ufficio per la qualità e la gestione documentale
- Area per la digitalizzazione, il procurement e il patrimonio
1. Ufficio flussi informativi e interoperabilità
2. Ufficio del sistema informativo del farmaco
3. Ufficio per l’infrastruttura, la rete e la cybersicurezza
4. Ufficio tecnico per la gestione del patrimonio e la sicurezza sul lavoro
5. Ufficio per l’attività negoziale e gli accordi con altre P.A.
- Area per le politiche del personale e del bilancio
1. Ufficio segreteria organismi collegiali
2. Ufficio per il reclutamento e il trattamento giuridico
3. Ufficio per il trattamento economico e previdenziale
4. Ufficio per la formazione, il benessere organizzativo e le relazioni sindacali
5. Ufficio della contabilità e del bilancio
DIREZIONE TECNICO-SCIENTIFICA
- Uffici
1. Ufficio di Direzione Tecnico-Scientifica
2. Ufficio Governance della Spesa Farmaceutica
3. Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico
4. Ufficio Innovazione e Scientific Advice
5. Ufficio affari internazionali
- Area Autorizzazione Medicinali
1. Ufficio Procedure Centralizzate
2. Ufficio Procedure Europee e Nazionali
3. Ufficio Procedure Post-Autorizzazione
4. Ufficio Certificazioni e Importazioni parallele
5. Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali
6. Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime
- Area Vigilanza post-marketing
1. Ufficio Farmacovigilanza
2. Ufficio Gestione dei Segnali
3. Ufficio Misure di Gestione del Rischio
4. Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità
5. Ufficio Ispezioni GVP
- Area Pre-autorizzazione e Ricerca
1.Ufficio Sperimentazioni Cliniche
2.Ufficio Accessi Precoci NEW!
3.Ufficio Ricerca Indipendente
4.Ufficio Ispezioni GCP
- Area Accesso al Farmaco e HTA
1.Ufficio Valutazioni Cliniche NEW!
2.Ufficio Valutazioni Economiche
3.Ufficio Registri di Monitoraggio
4.Ufficio Prezzi e Rimborso NEW!
5.Ufficio Procedure Europee di HTA NEW!