Kymriah iter di P&R in AIFA per l'estensione di indicazione nel linfoma follicolare (LF)
Kymriah (tisagenlecleucel) è già rimborsato per le seguenti indicazioni:
• trattamento di pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni di età inclusi con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva.
• trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
Iter di P&R in AIFA per la seguente estensione di indicazione:
• trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica
- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 20, 21 e 22 Marzo 2023: argomento rinviato
- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 17, 19, 20 e 21 aprile 2023: convocazione CPR (vale a dire: l’Azienda verrà convocata nella prima riunione utile ai fini della contrattazione)
- Settore HTA ed economia del farmaco CPR seduta del 25 maggio 2023: convocazione Azienda
- Settore HTA ed economia del farmaco seduta del 23, 24, 25 e 26 maggio 2023: il CPR ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza.
Il regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito della nuova indicazione terapeutica, del medicinale per uso umano Kymriah è stato pubblicato in GU n.184 del 8-8-2023 (Determina n. 519/2023):
La nuova indicazione terapeutica del medicinale KYMRIAH (tisagenlecleucel):
- trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) in recidiva o refrattario dopo due o piu' linee di terapia sistemica”
e le indicazioni già rimborsate:
"Kymriah è indicato per il trattamento di:
- pazienti pediatrici e giovani adulti fino a venticinque anni di eta' con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che e' refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva;
- pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
sono rimborsate come segue:
Confezione: 1,2 x 10^6 - 6,0 x 10^8 cellule T vitali CAR positive - dispersione per infusione - uso endovenoso - sacca (etilene vinil acetato)
classe di rimborsabilità: H
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 320.000,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 528.128,00.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
È confermato il pagamento del prezzo di cessione al Servizio sanitario nazionale delle sole unità infuse.
La cessione dei lotti fuori specifica (OOS) avviene a titolo gratuito.
È eliminata la modalità di pagamento condizionato (payment at result) all'infusione, a sei e a dodici mesi, come da condizioni negoziali.
Si continuano ad applicare gli accordi di condivisione del rischio (MEA) precedentemente stipulati solamente ai pazienti già trattati al momento dell'entrata in vigore del presente accordo e fino alla chiusura del trattamento.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro KYMRIAH (LF)