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Avviso AIFA: Informativa sull’emissione delle Autorizzazioni alla produzione/importazione di medicinali (MIA) e addendum per i produttori di radiofarmaci

  • 12 gennaio 2022
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In conformità alla Compilation of Community Procedure on Inspections and Exchange of Information (CoCP) e nell’ambito della discrezionalità che EMA riconosce alle singole Agenzie Regolatorie, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali di AIFA ha pubblicato sul sito istituzionale l’avviso allegato con il quale vengono ulteriormente specificati i Requisiti Speciali nelle Autorizzazioni rilasciate (MIA) come di seguito indicato:

  • antibiotici beta lattamici: viene specificato se trattasi di penicilline e/o cefalosporine;
  • sostanze altamente sensibilizzanti: viene specificato se trattasi di carbapenemi, monobattami o altra categoria altamente sensibilizzante;
  • altro: viene specificato se trattasi di:
    • ormoni o sostanze ad attività ormonale;
    • citotossici / citostatici.

Pertanto, AIFA richiede alle officine che intendono produrre medicinali inclusi in una o più delle categorie dei requisiti speciali indicati e che non sono esplicitamente riportati nel MIA già rilasciato, di presentare istanza di estensione specificando i requisiti speciali dei medicinali che intendono produrre.

Inoltre, con l’addendum pubblicato il 21 dicembre, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali di AIFA chiarisce che, qualora il MIA includa la produzione di medicinali per uso sperimentale - Allegato 2 parte 1 - con il requisito speciale “Radiofarmaci”, la stessa autorizzazione deve intendersi valida per la produzione di tutti i radiofarmaci per uso sperimentale contenenti lo stesso radionuclide del/dei radiofarmaco/i sperimentali già esplicitamente indicato/i sotto la sezione "Restrizioni e chiarimenti" del MIA rilasciato (allegato 2).

Resta, al contrario, valido che il MIA per la produzione di medicinali Radiofarmaci per uso commerciale - Allegato 1 parte 1 – deve riportare esplicitamente il nome del radiofarmaco nella sezione “Restrizioni e chiarimenti”.

Fonte: Circolare famindustria - Dicembre 2021

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