EMA: aggiornamento stampati CRESEMBA (isavuconazole)
Nel Registro Europeo dei medicinali è stata pubblicata la modifica degli stampati per la specialità medicinale CRESEMBA in seguito alla valutazione dello PSUSA.
Il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto è stato modificato come segue:
- Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego del
Ipersensibilità
L‘ipersensibilità a isavuconazolo può determinare reazioni avverse tra cui reazione anafilattica, ipotensione, insufficienza respiratoria, dispnea, eruzione da farmaci, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazione anafilattica, l’uso di isavuconazolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziato un trattamento medico appropriato.
Si deve prestare attenzione quando si prescrive isavuconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri antimicotici azolici.
- Sezione 4.8 Tabella della reazioni avverse
E' stato modificato il testo delle frequenze degli eventi avversi [La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); e non comune (≥1/1.000, <1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)], è stata introdotta tra i Disturbi del sistema immunitario, l'evento reazione anafilattica con frequenza non nota e come annotazione alla tabella relativa alla specifica di reazioni avverse identificate dopo l'immissione in commercio.
Il testo dell'EPAR verrà aggiornato successivamente, ma è possibile leggere l'ultima versione qui.
Fonte: Registro Europeo dei farmaci