Enhertu (trastuzumab deruxtecan): AZ press release per approvazione in mBCa HER2+
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AstraZeneca ha pubblicato sul proprio sito una press-release relativa all'approvazione da parte di EMA monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di anti-HER2.
L'approvazione da parte della Commissione Europea (CE) fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e si basa sui risultati dello studio DESTINY-Breast03 di Fase III, che sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Nello studio, Enhertu ha ridotto del 72% il rischio di progressione della malattia o morte rispetto a trastuzumab emtansine (T-DM1) (hazard ratio [HR] 0,28; intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,22-0,37; p<0,000001) nei pazienti con HER2- carcinoma mammario positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e un taxano.
Ulteriori risultati dello studio di fase III DESTINY-Breast03 hanno mostrato che nell'endpoint secondario della sopravvivenza globale (OS) c'era una forte tendenza verso un miglioramento della OS con Enhertu (HR 0,55; IC 95% 0,36-0,86), tuttavia questa analisi non è ancora matura e un ulteriore follow-up è in corso. Quasi tutti i pazienti (96,1%) trattati con Enhertu erano vivi a nove mesi rispetto al 91,3% dei pazienti trattati con T-DM1. Il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) è stato più che raddoppiato nel braccio Enhertu rispetto al braccio T-DM1 (79,7% contro 34,2%).
La sicurezza di Enhertu è stata valutata in un'analisi aggregata di 573 pazienti di più tipi di tumore che avevano ricevuto almeno una dose di Enhertu (5,4 mg/kg) negli studi clinici. Le reazioni avverse più comuni sono state nausea (77,0%), affaticamento (57,2%), vomito (46,8%), alopecia (38,0%) e neutropenia (34,6%). Casi di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite sono stati segnalati nel 12,0% dei pazienti. La maggior parte dei casi di ILD era di Grado 1 (2,6%) e di Grado 2 (7,3%). Casi di grado 3 si sono verificati nello 0,7% dei pazienti, non si sono verificati casi di grado 4 e casi di grado 5 si sono verificati nell'1,4% dei pazienti.
Sulla base dei risultati di DESTINY-Breast03, le European Society for Medical Oncology Clinical Practice Guidelines sono state aggiornate nell'ottobre 2021 per raccomandare l'uso di Enhertu come terapia di seconda linea preferita per i pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo in seguito a progressione con un taxano e trastuzumab.
Nell'ambito di questa approvazione, la CE ha anche esteso di un anno in più il periodo di protezione del mercato per Enhertu in questo contesto, sulla base del significativo beneficio clinico rispetto alle terapie approvate esistenti.