Tecentriq: Roche ritira la domanda di estensione d'indicazione per il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo precoce o localmente avanzato
Attualmente Tecentriq (atezolizumab) è autorizzato, in combinazione con nab-paclitaxel, per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico, con espressione di PD-L1 ≥ 1% in pazienti che non sono stati sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.
Roche aveva presentato in EMA una variazione per estendere l'indicazione di Tecentriq anche prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo precoce o localmente avanzato in combinazione con nab-paclitaxel e chemioterapia a base di antracicline, sulla base dello studio clinico IMpassion031.
A fronte delle domande ricevute dall'autorità in corso di valutazione, Roche ha deciso di ritirare la domanda poiché i dati disponibili non avrebbero consentito al CHMP di concludere che il rapporto rischi/benefici fosse positivo.
Comunicazione del ritiro della domanda di estensione d'indicazione